Efficacité et tolérance de la toxine botulique dans le traitement du Syndrome des Jambes Sans Repos : étude non comparative sans insu de phase II selon un schéma optimal en 2 étapes - SOXIS

• Conditions: Syndrôme des jambes sans repos (SJSR); MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10058920Term: Restless legs syndrome

• Registration Number: EUCTR2009-011386-92-FR
• Lead Sponsor: CHU de Bordeaux

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-04-28
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Age : = 18,
- Diagnostic de syndrôme des jambes sans repos primaire basé sur la présence d’une histoire clinique caractéristique, sur la présence des 4 critères diagnostic du Syndrôme des jambes sans repos et sur un examen clinique normal,
- Un score minimum de 21/40 à la IRLSRS (International Restless Legs Syndrome Rating Scale) malgré le traitement en cours,
- Le traitement du Syndrôme des jambes sans repos ne doit pas avoir été modifié dans les 6 dernières semaines précédant l’inclusion dans le protocole d’étude,
- Patient ayant signé un consentement éclairé.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Examen neurologique anormal,
- Antécédents de diabète, de dépression, d’insuffisance rénale, de myasthénie,
- Pathologie dermatologique contre-indiquant la réalisation d’injection de la toxine botulique,
- Femme en âge de procréer ne prenant pas de contraceptif efficace, grossesse et allaitement,
- Carence martiale,
- Sujets incapables de donner leur consentement éclairé,
- Sujets sous anticoagulant ou sous antibiotiques de la famille des aminoglycosides,
- Sujets nécessitant l’injection de toxine botulique pour une autre indication,
- Participation à une autre étude dans les 30 jours précédents l’inclusion,
- Patient sous tutelle ou curatelle.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified