Sclérose Latérale Amyotrophique (SLA) – toxine botulinique A (Botox®)

Phase 1

• Conditions: Sclérose Latérale Amyotrophique (SLA); MedDRA version: 14.0Level: PTClassification code 10002026Term: Amyotrophic lateral sclerosisSystem Organ Class: 10029205 - Nervous system disorders; Therapeutic area: Diseases [C] - Nervous System Diseases [C10]

• Registration Number: EUCTR2010-023161-21-FR
• Lead Sponsor: Hospices Civils de Lyon

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2011-09-06
• Last Update Posted: 3 April 2017

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Age > 18 ans
- Obtention d’un consentement éclairé écrit après information
- Diagnostic de SLA probable ” ou certaine ” selon les critères El Escorial de la World Fédération and Neurology Committee on Neuromuscular Diseases ”
- Patient faisant l’objet d’un suivi dans un centre SLA
- Trouble salivaire gênant avec une EVA gêne fonctionnelle > ou égale à 50/100 mm.
- Patient bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 70
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 20

Exclusion Criteria

- Maladie évolutive associée avec survie prévisible < 1 mois
- Patient ayant auparavant reçu une injection de toxine botulinique au niveau des glandes salivaires
- Mise en place récente (moins de 7 jours) d’un autre traitement médicamenteux pour le trouble salivaire (scopolamine, trihexyphénidyle, atropine, ipratropium, amitriptyline, clomipramine, oxybutinine, diphenhydramine, bêta-bloquants)
- Patient ayant bénéficié d’une radiothérapie ou d’une chirurgie au niveau des glandes salivaires accessoires
- Troubles du comportement, démence ou atteinte psychiatrique majeure
- Myasthénie
- Grossesse connue ou absence de contraception reconnue comme efficace, allaitement
- Patients majeurs protégés par la loi.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified