ChiCTR2300070063尚未招募不适用
聚乙二醇化脂质体多柔比星联合信迪利单抗和安罗替尼用于晚期三阴性乳腺癌的临床研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 石药集团欧意药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价聚乙二醇化脂质体多柔比星联合信迪利单抗和安罗替尼用于晚期三阴性乳腺癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄≥18 周岁，且≤70 周岁，女性；
- •经组织病理学确认的局部晚期乳腺癌（无法进行根治性局部治疗）或复发转移性三阴性乳腺癌；ER 阴性界定为 IHC＜10%，PR 阴性：IHC＜10%，HER2 阴性：IHC0/1+，或 IHC2+且 ISH 阴性；
- •ECOG 评分：0-1 分；
- •针对复发或转移性疾病接受过至少 1 线的化疗或 ADC 治疗。早期疾病的（新）辅助治疗，如果疾病在 12 个月内复发，可视为一种前线化疗；
- •既往接受过紫杉类（紫杉醇、白蛋白紫杉醇、多西他赛、紫杉醇脂质体），治疗失败；
- •若新辅助或辅助化疗方案中含有蒽环类药物，则复发距该化疗方案末次用药时间不少于 12 个月；
- •依据实体瘤的疗效评价标准（RECIST1.1 版），具有至少 1 个可测量病灶；
- •主要器官功能良好，即符合以下标准：
- •（1）血常规检查：血红蛋白≥90g/L（14 天内未输血）；ANC≥1.5×109/L；PLT≥75×109/L；
- •（2）生 化 检 查 ： TBIL≤1.5×ULN （正常值上限）； ALT 和 AST≤2.5×ULN（如有肝转移，ALT 和 AST≤5×ULN）；血清肌酐≤1.5×ULN，肌酐清除率（Ccr）≥50ml/min {基于 Cockroft-Gault 公式：女性 Ccr（ml/min）=男性 Ccr×0.85）}；
- •（3）LVEF≥50%；
- •对未绝经或未行手术绝育的女性患者，在治疗期间及末次用药后至少 6 个月内，同意禁欲或使用有效的避孕方法；
- •患者自愿加入本研究，对计划接受的治疗和随访有良好的依从性，能理解本研究的研究流程并签署书面的知情同意书。
排除标准
- •既往出现过 CTCAE V5.0 评价的 2 级及以上的手足综合征；
- •受试者此前的抗肿瘤治疗史符合下列条件之一：
- •（1） PD-1、PD-L1 或 TKI 类抗血管生成药物治疗；
- •（2）既往新辅助和 / 或辅助接受过多柔比星或表柔比星治疗，总累积剂量多柔比星＞ 350 mg/m2（1 mg 多柔比星相当于 2 mg 表柔比星）；
- •（3） 在复发或转移性疾病中，接受过蒽环类药物；
- •（4） 首次使用本研究药物前 4 周内，接受过抗肿瘤治疗（包括化疗、靶向治疗、激素疗法、服用抗肿瘤活性的中药等）或参加其他临床试验且接受临床试验用药；
- •具有影响药物口服和吸收的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •既往和现在发生严重心脏疾病，包括但不限于：
- •（1） 高风险失控性心律失常，房性心动过速（静息状态时心率>100/min），显著室性心律失常（室性心律失常）或更高级别的房室传导阻滞（二度 2 型[Mobitz 2]房室传导阻滞或三度房室传导阻滞）；
- •（2）需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛；
- •（3）需要药物治疗的严重、未控制的心律失常；
- •（4）具有临床意义的心瓣膜病；
- •（5）心电图显示透壁性心肌梗死；
- •（6）充血性心力衰竭；
- •（7）美国纽约心脏病学会分级≥ II 级；
- •患者在 6 个月内经历过超过 1 次的血栓性疾病事件，如脑血管事件（包括暂时性脑缺血）、深静脉血栓和肺栓塞；
- •存在活动性或有症状或需要治疗的脑转移；
- •既往患有任何恶性肿瘤或现在患有乳腺癌外的其它恶性肿瘤；
- •存在以下严重和 / 或不受控制的疾病或医疗状况：
- •（1）严重的神经或精神疾病史，包括精神病、痴呆或癫痫，这些疾病会阻止理解和签署知情同意；
- •（2）不可控制的系统性疾病；（如进展期感染、不可控制的高血压、糖尿病等）；
- •（3）乙肝、丙肝活动期感染；
- •（4）已知的 HIV 病史；
- •（5） 活动性自身免疫性疾病，在过去 2 年内需要全身治疗（即使用疾病缓解剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）；
- •（6）免疫缺陷病史（包括获得性或先天性免疫缺陷病，或器官移植史），或正在接受全身性类固醇治疗（即每天服用超过 10mg 的泼尼松或等效药物）；
- •（7）有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史或目前患有肺炎；
- •已知对试验用药品的活性成份或其它成份过敏的患者；
- •研究者判断，不适宜参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 疾病控制率
- 临床获益率
- 总生存期
- 不良事件的发生频率和严重程度
- 缓解持续时间
研究者
研究点 (1)
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