CTR20192524进行中（未招募）3 期
一项比较 CS1003 联合仑伐替尼方案与安慰剂联合仑伐替尼方案作为一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）受试者的有效性与安全性的多中心、双盲、随机对照的 III 期临床研究
未提供74 个研究点 分布在 4 个国家目标入组 420 人开始时间: 2019年12月18日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 420
- 试验地点
- 74
- 主要终点
- 比较 CS1003 联合仑伐替尼方案与安慰剂联合仑伐替尼方案的总生存期（OS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
旨在评价 CS1003 联合仑伐替尼对比安慰剂联合仑伐替尼一线治疗晚期 HCC 患者的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书当天，年龄≥18 岁（对于台湾，年龄下限为 20 岁）的受试者。患者充分知情，依从性良好，自愿签署书面知情同意书。
- •不可手术切除且不适合局部治疗（巴塞罗那临床肝癌分期系统 [BCLC] 分级为 B 期或 C 期）的晚期肝细胞癌，并且满足下列要求之一：1）经证实诊断为 HCC；2）根据美国肝病研究学会（AASLD）标准临床确诊为 HCC。不伴肝硬化的患者必须经组织学证实诊断为 HCC。
- •受试者存在至少一个可测量的病灶。
- •东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG）为 0 或 1。
- •预期生存期 ≥ 3 个月。
- •Child-Pugh A。
- •从未接受过针对晚期 HCC 的系统性治疗。
- •患有乙肝病毒（HBV）感染的受试者，需要在研究期间继续接受治疗且乙肝病毒不在活动期。允许入组丙型肝炎病毒（HCV）感染的患者，HCV RNA 阳性患者可在研究中接受抗 HCV 治疗。
- •具有充分的器官和骨髓功能 。
- •育龄期女性受试者筛选期血清妊娠试验呈阴性。除外有曾行绝育手术的记录或是已绝经的女性受试者，育龄期女性受试者或男性受试者及其伴侣必须同意从签署知情同意书开始直至研究治疗结束后至少 6 个月内采取有效的避孕措施。
排除标准
- •纤维板层型肝癌、肉瘤样癌、胆管细胞癌或混合性肝癌。
- •筛选前 6 个月内因食管胃底静脉曲张导致的出血事件或筛选前 28 天内的其他消化道出血事件。
- •吸收不良综合征或因其他原因无法服用口服药物。
- •同时感染 HBV 和 HCV。
- •研究者认为可能会增加与参加研究、研究药物给药有关的风险，或影响受试者接受研究药物的能力及研究结果可靠性的任何严重的或未控制的系统性疾病，如糖尿病、高血压、类风湿关节炎、重大心血管疾病者等。
- •受试者在研究治疗前 4 周内内，接受过肝区姑息性的外科手术、局部治疗或研究治疗前 2 周内接收姑息性放疗等。
- •在过去 5 年内出现其他活动性恶性肿瘤，经过根治性治疗的局部可治愈癌除外。
- •已知有人免疫缺陷病毒（HIV）检验阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）。
- •首次给药前 14 天内使用过具有抗肿瘤适应症的中药制剂、需要使用皮质类固醇（> 10 mg/日强的松等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。
- •既往骨髓移植或实体器官移植。
- •对研究药物组分有过敏或超敏反应史的受试者。
- •对仑伐替尼有任何禁忌症的受试者。
- •有精神病史者，无行为能力者或限制行为能力者。
- •筛选期心电图（ECG）QTc 间期 > 470 msec。
- •基线影像学显示门静脉主干癌栓、下腔静脉或心脏受累。
- •开始接收药物治疗前 4 周内接收过外科大手术，或预期在研究期需要进行外科大手术。
- •有严重的未痊愈伤口、溃疡和骨折。
- •其他研究者认为不适合参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
比较 CS1003 联合仑伐替尼方案与安慰剂联合仑伐替尼方案的总生存期（OS）
时间窗: 首例患者入组后 5.5 年
次要结局
- BICR 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1 评估的无进展生存期（Progression-free Survival，PFS）(首例患者入组后 5.5 年)
- 研究者 根据 RECIST v1.1 评估的 PFS(首例患者入组后 5.5 年)
- 研究者根据 RECIST v1.1 评估的疾病控制率（Disease Control Rate DCR）(首例患者入组后 5.5 年)
- 盲态独立中心审阅委员会（BICR）评估 的客观缓解率（ORR）(首例患者入组后 5.5 年)
- 不良事件（AE）发生率(首例患者入组后 5.5 年)
- 研究者根据 RECIST v1.1 评估的 ORR(首例患者入组后 5.5 年)
- BICR 根据 RECIST v1.1 评估的缓解持续时间（ Duration of Response DoR）(首例患者入组后 5.5 年)
- 研究者根据 RECIST v1.1 评估的缓解持续时间（ Duration of Response DoR）(首例患者入组后 5.5 年)
- 出现抗 CS1003 抗体（ ADA）的受试者数量和百分比(首例患者入组后 5.5 年)
- 至恶化时间（ Time to Deterioration, TTD 是指从随机分组至 EORTC QLQ-C30 量表评分首次恶化的时间(首例患者入组后 5.5 年)
- BICR 根据 RECIST v1.1 评估的疾病控制率（Disease Control Rate DCR）(首例患者入组后 5.5 年)
- CS1003 血清峰浓度和谷浓度(首例患者入组后 5.5 年)
研究者
赵媛
基石药业（苏州）有限公司 / 拓石药业（上海）有限公司
研究点 (74)
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