CTR20254711
Active, not recruiting
Phase 3
一项评价Efgartigimod PH20 SC在治疗18岁及以上活动性特发性炎性肌病受试者中的长期安全性、耐受性和有效性的III期、单臂、多中心、ARGX-113-2007的开放性扩展研究
Not provided104 sites in 12 countries30 target enrollmentDecember 2, 2025
Overview
- Phase
- Phase 3
- Intervention
- Not specified
- Conditions
- Not specified
- Sponsor
- Not provided
- Enrollment
- 30
- Locations
- 104
- Primary Endpoint
- 按SOC和PT列出的TEAE、AESI和SAE的发生率和严重程度随时间的变化
- Status
- Active, not recruiting
Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
评估Efgartigimod PH20 SC在IIM成年受试者中的长期安全性和耐受性。
Investigators
刘柯凡
argenx BV/再鼎医药（上海）有限公司/Patheon Italia S.p.A.
Eligibility Criteria
Inclusion Criteria
- •已完成ARGX-113-2007。
- •能够提供已签署的知情同意书，并遵守方案要求。
- •同意使用符合当地法规规定的避孕措施。
Exclusion Criteria
- •在ARGX-113-2011研究期间打算接受大手术；或自入组ARGX-113-2007以来出现过研究者认为可能干扰研究结果或使受试者面临过度风险的任何其他医学状况。
- •已知对IMP或任一辅料过敏。
- •患有任何除皮肤基底细胞癌外的恶性肿瘤，无论是新发还是复发，无论相关性如何。
- •在ARGX-113-2007中永久终止IMP，或在转入访视时符合永久停药标准。
Outcomes
Primary Outcomes
按SOC和PT列出的TEAE、AESI和SAE的发生率和严重程度随时间的变化
Time Frame: 试验所有阶段
生命体征、ECG和实验室参数的变化和异常随时间的变化
Time Frame: 试验所有阶段
Secondary Outcomes
- AIS和CWS的C-GTI随时间的变化(试验所有阶段)
- 泼尼松减量（平均月剂量）随时间的变化(试验所有阶段)
- TIS随时间的变化(试验所有阶段)
- TIS应答者（最小、中度、重大）比例随时间的变化(试验所有阶段)
- TIS的单项CSM随时间的变化(试验所有阶段)
- 临床非活动性疾病的受试者百分比，定义为无疾病活动性证据（MDGA和MDAAT的肌外总体评估为0分和维持正常CK值至少12周（第28周以及此后每24周评估时）(第28周及此后每24周)
- 研究期间达到缓解（定义为至少24周无临床活动性疾病）的受试者百分比(试验所有阶段)
Study Sites (104)
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