Facteurs de variabilité des doses de méthadone nécessaires pour atteindre l'équilibre du traitement de substitution de la dépendance aux opiacés : Approches phénotypique et génotypique des biomarqueurs pharmacocinétiques et pharmacodynamiques - METHADOSE
- Conditions
- - Patient équilibré sous traitement de substitution par méthadone depuis au moins trois moisMedDRA version: 8.1Level: PTClassification code 10063915Term: substitution therapy
- Registration Number
- EUCTR2007-007662-37-FR
- Lead Sponsor
- ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 200
-Patient, Homme ou Femme, dont l'âge est supérieur ou égal à18 ans
-Patient équilibré sous traitement de substitution par méthadone depuis au moins trois mois, c'est-à-dire :
oPatient n'ayant pas présenté d'overdose
oPatient n'ayant pas présenté pas de signe clinique de surdosage (sensation de chaleur après la prise du traitement, somnolence, nausées, vomissements)
oPatient n'ayant pas présenté de signe de sevrage (douleurs, bâillements, sueurs, rhinorrhée, larmoiements, moins de 24 heures après la dernière prise de méthadone)
oPatient n'ayant pas utilisé la voie IV pour s'administrer des drogues
oPatient n'ayant pas consommé d'opiacés hors prescription
oPatient ne présentant pas des critères d'abus et /ou de dépendance à la cocaïne (tolérance, syndrome de sevrage à l'arrêt ou consommation pour éviter le syndrome de sevrage, perte du contrôle sur la consommation, plus de 2 heures par jour passées à consommer, réduction d'activités investies, persistance malgré la survenue de complications sanitaires, état d'ivresse dans des situations où il est important de ne pas être sous l'effet de la substance, des situations physiquement dangereuses, persistance des consommations malgré la survenue répétée de problèmes légaux, ou de problèmes interpersonnels)
oPatient ne présentant pas d'abus et/ou de dépendance à l'alcool et aux benzodiazépines (mêmes critères que ci-dessus, mais appliqués à l'alcool et aux benzodiazépines)
oPatient n'ayant pas présenté de séroconversion VIH/VHC
oPatient n'ayant pas eu de rupture de suivi thérapeutique
-Patient affilié à un régime de Sécurité Sociale
-Patient ayant signé un consentement libre et éclairé
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
- Patient présentant des contre-indications à la réalisation des prélèvements sanguins : mauvais état veineux
- Patient présentant une contre-indication au midazolam oral (allergie connue, dépression respiratoire sévère, asthme, BPCO, myasthénie)
- Toute personne spécialement protégée : par exemple : majeurs protégés par la loi ; personnes hospitalisées sans leur consentement, à la demande d'un tiers ou d'office ; personnes privées de liberté par une décision judiciaire ; malades en situation d'urgence.
- Femme enceinte ou allaitante
- Patient ayant refusé de signer un consentement libre et éclairé
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Construire un modèle prédictif de la dose nécessaire à l'équilibre à partir du recueil des variables : <br>- phénotypiques <br>- biologiques<br>chez 100 patients à l'équilibre du traitement de substitution par méthadone,. <br>;Secondary Objective: Affiner ce modèle en incluant les variables génotypiques d'une part et en analysant les facteurs associés à des fortes ou faibles de doses de méthadone (dichotomisation).<br>Valider ce modèle en testant le ou les modèles retenus en prospectif chez 100 autres patients pour prédire la dose de méthadone cible pour atteindre l'équilibre thérapeutique.<br>;Primary end point(s): Analyse Principale : <br>Relation entre la dose de méthadone administrée pour l'obtention de l'équilibre thérapeutique et les variables phénotypiques.<br>Analyses Secondaires :<br>1/ Relation entre la dose de méthadone administrée et les variables phénotypiques et génotypiques<br>2/ Analyse après dichotomisation de la dose de méthadone<br>
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method