ChiCTR2400090120尚未招募Unknown
经皮耳迷走神经调控治疗神经病理性疼痛的作用——随机双盲对照试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 0-10 分疼痛数字评分表
研究概览
简要总结
神经病理性疼痛（NP）是由躯体感觉系统病变或疾病引起的一种常见病，其病理生理学十分复杂。由于药物治疗的副作用和局限性，相当多的 NP 患者无法充分缓解疼痛。经皮耳迷走神经刺激（taVNS）是指对迷走神经的耳分支给予电脉冲。其在缓解炎症性疼痛方面的疗效已得到证实。然而，taVNS 能否缓解 NP 尚不清楚。因此，我们设计了这项随机、双盲、假对照试验，以评估 taVNS 对药物治疗效果不佳的 NP 患者的疗效，以期解决临床问题。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究者和受试者盲于分组。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄 18-75 岁。
- •2）诊断为很可能或确定的周围性 NP 患者。 诊断标准：A.疼痛区域符合躯体周围感觉神经的解剖分布；B.病史提示周围神经系统存在相关损害或疾病；C.神经系统检查证实疼痛分布区域至少存在 1 项
- •体征与神经损害或疾病相关；D.至少 1 项辅助检查证实躯体感觉系统存在相关损害或疾病。同时符合 A~D 为确诊，符合 A~C 或 ABD 为很可能诊断。神经病理性疼痛筛查量表 Douleur 神经病理性疼痛量表（Douleur Neuropathique en 4 questions，DN4）≥4 分（原发性三叉神经痛除外）；
- •3）持续 3 月以上的慢性神经病理性疼痛，每周疼痛时间≥4 天，数字评分（Numeric Rating Scale，NRS）≥4 分。
- •4）用药情况：在患者纳入前，针对疼痛的药物治疗已稳定至少 4 周，或尚未使用这类药物。
排除标准
- •1）存在显著的神经病理性疼痛以外的其他类型疼痛；
- •2）严重的全身系统性疾病；
- •3）患有其他导致认知功能障碍及精神异常的疾病，包括各种病因的痴呆、情感障碍和精神分裂症；
- •4）药物或毒物依赖，酗酒；
- •6）植入设备，包括心脏起搏器、人工耳蜗、颅内血管支架；
- •8）正在接受其他神经刺激 / 调控治疗；
- •9）入组前 1 个月内参与其他临床研究。
研究组 & 干预措施
非靶向刺激组
靶向刺激组
假刺激组
结局指标
主要结局
0-10 分疼痛数字评分表
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
1 期
经皮耳迷走神经刺激对条件性疼痛调节的影响ChiCTR2300078673自筹经费
Unknown
不适用
经皮耳迷走神经电刺激对痛风患者治疗作用的临床研究ChiCTR2400090435自费
Unknown
不适用
经皮耳迷走神经电刺激治疗神经病理性疼痛的疗效及对神经病理性疼痛导致的认知损伤的影响ChiCTR2400089232江苏省高校重点实验室开放课题项目（XZSYSKF2023008）、徐州市卫生健康委员会医学科技创新面上项目（XWKYSL20230216）
Unknown
不适用
经皮耳迷走神经刺激治疗功能性腹痛的疗效及自主神经机制ChiCTR2400085697自筹
Unknown
3 期
经皮耳迷走神经刺激治疗慢性失眠的随机对照临床试验ChiCTR25001055412025 年度广州市科学技术局的市校院（企）联合项目“基于 taVNS 抗失眠疗效的脑电表征和临床预测模型研究（NO.2025A03J3510）220