CTR20190873已完成1 期
健康受试者及慢性肾病患者中单次给予 DDO-3055 片的安全 耐受性、药代动力学和药效动力学研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2019年5月27日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在健康人体及 CKD 患者单次口服 DDO-3055 片的安全耐受性。 次要目的：在健康人体及 CKD 患者单次口服 DDO-3055 片的 DDO-3055 原形的药代动力学（PK）和 药效动力学（PD）。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全耐受性和药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 在健康人体及 Ckd 患者单次口服 Ddo-3055 片的安全耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康志愿者（Part A）：1，年龄在 18-45 岁（含两端值），男女兼有；2，120g/L≤血红蛋白值≤ 160g/L；3，筛选时生命体征、体格检查（包括包括总体外观、皮肤粘膜、淋巴结、头颈部、胸部、腹部、肌肉骨骼、神经系统及其他部位）12 导联心电图、胸部（正位）X 线片检查无异常或有轻微异常但无临床意义者；实验室检查 （血常规、血生化、尿常规、凝血检查、甲状腺功能）合格者
- •体重≥50kg，且 19kg/m2 ≤体重指数（BMI）<26kg/m2
- •理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书
排除标准
- •健康人：筛选期血肌酐超过正常值上限者
- •对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者
- •筛选前 1 月内使用过或者正在使用促红素类药物
- •筛选期丙氨酸氨基转移酶（ALT）或者天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或γ-谷氨酰基转移酶（GGT）或者总胆红素超过 1.5 倍正常值上限（ULN）者
- •近 3 个月内有献血或输血史者
- •静脉采血困难或者身体状况不能承受采血
- •筛选期传染病筛查乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性者
- •三个月内平均每天吸烟≥5 支；一周内平均每天摄入的酒精量超过 15g（15g 酒精相当于 450mL 啤酒或 150mL 葡萄酒或 50mL 低度白酒）或服用研究药物前 2 天及试验期间不禁烟酒及含咖啡因的食物或饮料，以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在药物 5 个半衰期以内者；给药前 1 周内使用过非处方药，或者给药前 2 周内使用过处方药，或者给药前 1 个月内使用过任何对试验药物的吸收、分布、代谢及排泄产生影响的保健品、非处方药、处方药
- •有吸毒或药物滥用史或筛选访视 / 基线访视滥用药品和毒品尿液筛查检测阳性者
- •在参加本试验期间及给药后 30 日内，不愿意采取避孕措施并保证不捐献精子男性受试者；具有生育能力但在给药前至少 14 天未进行避孕的女性受试者；或不同意在试验期间采用物理方式避孕的男性和女性受试者
- •筛选访视或基线访视时血清 hCG≥5 mIU/mL 以及正在哺乳的女性
- •经研究医生判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况
结局指标
主要结局
不良事件
时间窗: 研究期间
生命体征
时间窗: 研究期间
体格检查
时间窗: 研究期间
12 导联心电图
时间窗: 研究期间
实验室检查
时间窗: 研究期间
次要结局
- PK 参数：DDO-3055 原形的血液浓度、尿液浓度(研究期间)
- PD 参数：红细胞计数、网织红细胞计数、血红蛋白、内源性促红素(研究期间)
研究者
王艳芬
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 苏州盛迪亚生物医药有限公司 / 中国药科大学
研究点 (2)
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