CTR20242282进行中（未招募）1 期
ACT001 胶囊在中国健康成年受试者中的食物影响研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2024年6月21日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学评价指标：血浆中 ACT001 及其代谢产物 MA MCL 的 Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、Vd/F、Kel、MRT、CL/F、AUC0-∞外推百分数等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价食物对中国健康受试者单次口服 ACT001 胶囊的药代动力学特征影响。 次要目的： 评价中国健康受试者空腹 / 餐后状态下单次口服 ACT001 胶囊的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评价食物对中国健康受试者单次口服act001胶囊的药代动力学特征影响。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署知情同意书时，年龄在 18-45 周岁（含边界值），性别不限，男女兼有
- •体重指数（BMI）在 19.0-26.0 kg/m2 之间（含边界值），男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg
- •受试者可与研究者正常交流，了解对本试验内容、过程及可能的不良反应，自愿签署知情同意书，并能够遵守所有的试验要求
排除标准
- •已知或疑似对试验用药品或其中任一成分过敏者；有过敏史或过敏体质且经研究者判定不宜入组者
- •有任何临床严重疾病史或目前存在研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况者，包括但不限于呼吸系统、心血管系统、消化系统、内分泌系统、精神神经系统、泌尿系统、免疫系统等疾病
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- •筛选前 3 个月内做过大型手术者，或在试验期间至试验结束后 1 个月内计划进行手术者
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或维生素者
- •筛选前 4 周内接种过疫苗者或试验期间计划接种疫苗者
- •体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图、胸部 X 光、腹部 B 超等检查异常且有临床意义者
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒抗体阳性者
- •筛选前 1 年内有药物滥用史或使用过毒品者，包括反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物；或药物滥用筛查阳性者
- •酗酒或筛选前 6 个月内经常饮酒者（具体指：每周饮酒超过 14 单位，1 单位= 360 mL 啤酒，或 150 mL 葡萄酒，或 45 mL 白酒)，或酒精呼气试验检查结果阳性者或在试验期间不能戒断酒精者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品者，或习惯性咀嚼槟榔者，或在试验期间无法停止吸烟者
- •筛选前 3 个月内习惯性饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（每日大于 8 杯，250 mL/杯）或在试验期间无法戒断者
- •首次给药前 48 小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食者，包括黄嘌呤（如浓茶、咖啡、巧克力、可可等）、含葡萄柚（西柚）、火龙果、芒果、柚子、橘子的饮料或食物，或不同意试验期间停止进食上述饮食者
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；或打算在研究期间或研究结束后 3 个月内献血（包括血液成分）者
- •筛选前 3 个月内参加过任何临床试验且接受过试验用药品或器械治疗者
- •受试者及其伴侣从签署知情同意书至试验用药结束后 1 年内有妊娠计划或捐卵 / 捐精计划，或不同意采取有效避孕措施
- •外周静脉通路条件较差者；有晕针晕血史者
- •对饮食有特殊要求、不能接受临床研究期间统一饮食者、乳糖不耐受者
- •其它研究者认为不适合参加试验的情况
- •妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查阳性者
- •筛选前 30 天及试验期间服用口服避孕药者
- •筛选前 6 个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- •育龄期女性在计划给药前 14 天内有未保护性行为者
结局指标
主要结局
药代动力学评价指标：血浆中 ACT001 及其代谢产物 MA MCL 的 Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、Vd/F、Kel、MRT、CL/F、AUC0-∞外推百分数等
时间窗: 基线期-治疗期-试验结束
次要结局
- 安全性评价指标：不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能）、12 导联心电图(基线期-治疗期-试验结束)
研究者
高东
天津辛夷尚德生物医药科技有限公司
研究点 (1)
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