临床试验/ChiCTR2300075613

ChiCTR2300075613进行中（未招募）不适用

副干酪乳杆菌对 1 型糖尿病患者自身免疫状态的改善及治疗作用

国家自然科学基金（81920108009，8207033096）1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月1日最近更新: 2024年2月6日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 1
主要终点: 血清 C-肽

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

探究副干酪乳杆菌对 1 型糖尿病患者自身免疫状态的改善及治疗作用，为 1 型糖尿病的治疗提供新方法，为改善 1 型糖尿病患者的生活质量提供新思路。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 13 至 60（—）
性别: All

入选标准

•1.基于世界卫生组织（WHO）疾病诊断标准分类患 T1D；
•2.年龄≥13 岁，性别不限；
•3.T1D 病程≤5 年；
•4.保留有一定的胰岛功能，定义为空腹 C 肽>100 pmol/L[0.30 ng/mL]或随机 C 肽>200 pmol/L [0.60 ng/mL])；
•5.经研究者确定，能够并愿意进行以下操作：进行自我血糖监测（SMBG）；按照要求完成患者日志的填写；可以接受糖尿病教育；遵从方案要求的研究治疗和研究访视；
•6.签署知情同意书，其中儿童 / 青少年受试者必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书。

排除标准

•1.目前正处于急性代谢紊乱，如糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖状态等；
•2.哺乳期、妊娠或在试验期间要求怀孕的女性；
•3.1 年内接受过免疫抑制或调节性药物治疗；
•4.合并其他自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮；
•5.严重肝、肾、胃肠道、血液系统、脑、循环系统疾病；
•6.妇女怀孕、哺乳或者 6 个月内计划怀孕的；
•7.精神、神经系统疾病不合作或不按时服药，滥用药物或其他物质等；
•9.已知对副干酪乳杆菌或其辅料有超敏或过敏反应；
•11.是研究者判断有明显证据显示患者有严重的、活动性、未控制的内分泌或者自身免疫异常；
•12.正参与另一项临床试验。

研究组 & 干预措施

治疗组

对照组

结局指标

主要结局

血清 C-肽

次要结局

糖化血红蛋白
糖尿病基础治疗药的剂量
自我血糖监测
胰岛自身抗体
外周血淋巴细胞亚群
细胞因子水平
C 反应蛋白

研究者

发起方

国家自然科学基金（81920108009，8207033096）

研究点 (1)

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