ChiCTR2100042255进行中（未招募）早期 1 期
基于快速康复外科策略和单孔腹腔镜技术开展子宫全切日间手术的可行性及安全性分析
成都市妇女儿童中心医院新技术项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 手术时间
研究概览
简要总结
本研究拟纳入 72 例因妇科疾病需要行全子宫切除术的患者开展日间手术，采用 ERAS 策略和 LESS/V-NOTES 技术，收集患者手术时间，术中出血量，是否中转腹腔镜多孔或开腹，围手术期并发症，是否转入普通病房，是否非计划重返手术、术后首次排气时间、术后首次下床活动时间、术后首次进食时间、疼痛视觉模拟评分、住院时间、是否延迟出院、患者生活质量评分、术后 30 天再次住院率、病人满意度、住院费用等指标，评估开展全子宫切除日间手术的可行性及安全性，为国家卫健委将全子宫切除手术纳入日间手术管理的政策提供实践依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1）年龄 45~65 岁；
- •2）因妇科疾病需要做子宫全子宫切除术者；
- •3）美国麻醉医师协会(A)分级 1-11 级；
- •4）愿意选择日间手术的患者；
- •5）患者能够理解该方案并愿意参与该研究，提供书面知情同意书。
排除标准
- •1）体温 > 37.4℃；
- •2）Hb < 80g/L；
- •4）伴内、外科合并症如高血压、糖尿病、心脏病等，未得到有效控制者；
- •5）伴急性生殖道炎症者；
- •6）有多次腹部手术史，盆腔粘连严重者；
- •7）参加本实验之前三个月内参加过其他临床试验；
- •8）已经存在可能对遵从本试验要求产生影响的精神性疾病或药物滥用的情况；
- •9）其他研究者认为不适合参与本临床试验的情况。
研究组 & 干预措施
case series
ERAS+单孔腹腔镜技术+日间手术
结局指标
主要结局
手术时间
术中出血量
围手术期并发症
是否中转多孔腹腔镜或开腹手术
是否转入普通病房
是否非计划重返手术
术后首次排气时间
术后首次下床活动时间
术后首次进食时间
疼痛视觉模拟评分
住院时间
是否延迟出院
患者生活质量评分
术后 30 天再次住院率
病人满意度
次要结局
- 住院费用
研究者
研究点 (1)
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