ChiCTR2500109373尚未招募4 期
基于“AI-医师”协同的视网膜血管缺血指数（ISI）和房水细胞因子定量分析评价康柏西普治疗 RVO 的临床疗效
中国健康促进基金会和徐州市卫生创新团队1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 超广角 FFA 不同分区 ISI
研究概览
简要总结
开发超广角眼底影像分区的无灌注区定量分析的智能软件，开展 RVO 超广角 FFA 与 OCTA 的 ISI 一致性研究，开展 RVO 超广角 FFA/OCTA 的 ISI/血管密度和房水中细胞因子变化的相关性研究；采用智能软件分析 RVO 患者经康柏西普治疗前后超广角 FFA/OCTA 的 ISI/血管密度以及细胞因子的改变。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄 18-80 周岁；性别不限，眼别不限；
- •(2)经过眼底影像学检查（FFA/超广角 FFA）确诊为视网膜静脉阻塞(CRVO/BRVO)并发黄斑水肿；
- •(3)双眼 RVO，则选择病情较重的一只眼入组；
- •(4)眼底荧光血管造影可见无灌注区且黄斑中心凹厚度大于 250µm；
- •(5)血压控制良好，≤130/90 mmHg；
- •(6)同意加入此研究，并且签署知情同意。
排除标准
- •(1)患糖尿病以及自身免疫性疾病者；
- •(2)心脑血管系统严重原发病者；
- •(3)患有感染性疾病及严重器质性疾病者；
- •(4)肝肾功能不全者；
- •(5)妊娠期及哺乳期；
- •(6)有眼外伤病史或患有其他眼病者；
- •(7)接受过眼底激光治疗者；
- •(8)对荧光素钠过敏，无法完成 FFA 者。
研究组 & 干预措施
CRVO 组
BRVO 组
结局指标
主要结局
超广角 FFA 不同分区 ISI
时间窗: 基线
视功能
时间窗: 基线、康柏 3 次治疗后 1 个月
超广角 OCTA 不同分区的 ISI 和血管密度
时间窗: 基线、康柏西普 3 次治疗后 1 个月
次要结局
- 超广角 FFA 不同分区 ISI(康柏西普 5 次治疗后 1 个月)
- 康柏西普治疗前后中心凹视网膜深层 / 浅层血管密度以及脉络膜血流密度(基线、康柏西普 3 次治疗后 1 个月、康柏西普 5 次治疗后 1 个月)
- 视功能(康柏 5 次治疗后一个月)
- FAZ 面积(基线、康柏西普 3 次治疗后 1 个月、康柏西普 5 次治疗后 1 个月)
- 康柏西普治疗前后中心凹视网膜 / 脉络膜厚度(基线、康柏西普 3 次治疗后 1 个月、康柏西普 5 次治疗后 1 个月)
- 超广角 OCTA 不同分区的 ISI 和血管密度(康柏 5 次治疗后一个月)
- 渗漏指数(基线、康柏西普 3 次治疗后 1 个月、康柏西普 5 次治疗后 1 个月)
研究者
研究点 (1)
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