Estudio multicéntrico sobre el efecto del tratamiento de la alcalosis metabólica con acetazolamida en la duración de la ventilación mecánica. - TRAMA

• Conditions: Enfermedad pulmonar obstructiva crónica y síndrome de obesidad ventilación; MedDRA version: 13Level: LLTClassification code 10009725Term: EPOC; MedDRA version: 13Level: LLTClassification code 10064205Term: Síndrome de obesidad-hipoventilación

• Registration Number: EUCTR2010-022901-16-ES
• Lead Sponsor: Gemma Rialp

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-11-19
• Last Update Posted: 22 December 2015

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 156

Inclusion Criteria

Pacientes de más de 18 años con EPOC o SOH
con insuficiencia respiratoria aguda que han precisado intubación y conexión a VM dentro de los últimos tres días y que presenten AM definida como pH superior a 7,35 y bicarbonato actual superior a 28 mmol/L estando en VM, con niveles de potasio plasmáticos iguales o superiores a 4 mEq/L (podrán corregirse los niveles de potasio
plasmático en caso de ser < 4 mEq/L y reevaluar al paciente para su inclusión).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Pacientes de tipo quirúrgico o con enfermedades psiquiátricas, epilepsia, embarazo, cirrosis hepática, intolerancia o alergia a acetazolamida u otros agentes basados en sulfonamidas, valores de creatinina plasmática > 2,5 mg/dL o clearance de creatinina < 20 mL/min o requerimientos de técnicas dialíticas, intolerancia a la vía enteral, que hayan recibido bicarbonato sódico o acetazolamida en las últimas 72 h o que sean enfermos terminales.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Evaluar el efecto del tratamiento de la alcalosis metabólica con acetazolamida sobre la evolución de pacientes con EPOC o con SOH conectados a VM invasiva por una insuficiencia respiratoria aguda.;Secondary Objective: 1- Determinar si el tratamiento con acetazolamida en pacientes con EPOC o con SOH<br>intubados por una insuficiencia respiratoria aguda y que presentan AM disminuye los días de VM respecto a los pacientes tratados con placebo.<br>2- Determinar si la administración de acetazolamida disminuye la estancia y la mortalidad en UCI y en el hospital en estos pacientes.<br>3- Evaluar los efectos secundarios derivados del tratamiento con acetazolamida.;Primary end point(s): Duración de ventilación mecánica y duración de tiempo weaning, índice f/Vt, valores iónicos en plasma, parámetros de ventilación mecánica, estancia en UCI del hospital, mortalidad, gasometrías.