CTR20223013Active, not recruitingPhase 1
评价 20 价肺炎球菌多糖结合疫苗在 6 周龄及以上健康人群中接种的安全性、耐受性和初步探索免疫原性的Ⅰ期临床试验
江苏坤力生物制药有限责任公司；厦门万泰沧海生物技术有限公司 / 厦门万泰沧海生物技术有限公司1 site in 1 country256 target enrollmentStarted: March 13, 2023
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 256
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 每剂疫苗接种后 8-30 天内的不良事件；
Study Overview
Brief Summary
主要目的：在 6 周龄及以上健康人群中评价 20 价肺炎球菌多糖结合疫苗的安全性、耐受性。探索性目的：在 6 周龄-5 周岁健康人群中探索不同剂量 20 价肺炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 6周 to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄满 6 周龄及以上人群，能提供法定身份证明；
- •受试者自愿同意参加研究（或受试者的监护人自愿同意孩子参加研究），并签署知情同意书（8 周岁以下未成年人由其监护人签署，8-17 周岁受试者还需签署知情接受书）；
- •受试者 / 其监护人有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访；
- •受试者（6 周龄-17 周岁受试者及监护人）可参加规定的访视，如在研究结束前无搬家或长时间离开本地；
- •入组当天腋下体温≤37.0 ℃；
- •A）<12 月龄者：单胎足月妊娠出生（孕周 37 周-42 周）且出生体重在 2.5 kg-4.0 kg；
- •B）≥12 月龄者：血常规、尿常规、血生化等相关指标检查结果在正常值范围，或超过正常值但未达到 2 级；
- •C）18 周岁及以上育龄期女性：入组当天尿妊娠试验阴性，接种疫苗后 6 个月内无妊娠计划。
Exclusion Criteria
- •婴儿或儿童与以下人员存在亲属关系：直接与本研究执行相关的研究中心工作人员； 受研究者管理的研究中心其他工作人员；与执行本研究直接相关的万泰公司或 CRO 公司雇员；
- •直接与本研究执行相关的研究中心工作人员； 受研究者管理的研究中心其他工作人员；
- •既往曾接种或在研究期间有计划接种肺炎球菌疫苗，或既往曾有肺炎球菌引起的侵袭性疾病病史（经临床，血清学或微生物学任一方法证实的）；
- •既往有任何疫苗或药物严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应），既往接种预防用生物制品发生与接种相关的发热 39 ℃以上；
- •已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷，或近期接受免疫抑制剂治疗，如接种前 1 个月连续 2 周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物>5 mg/天（注意：使用局部和吸入 / 雾化类固醇可以参加）；
- •入组前 3 个月曾经接受过血液或血液相关制品或免疫球蛋白（乙型肝炎免疫球蛋白可接受）；
- •入组前 14 天内接种过减毒活疫苗，7 天内接种过其他疫苗；
- •已被诊断为患有感染性疾病，例如：结核、病毒性肝炎和 / 或人类免疫缺陷病毒 HIV 感染；
- •合并严重内科疾患，如高血压、心脏病、糖尿病、甲亢等；
- •患有严重先天畸形，严重发育障碍，严重遗传缺陷，严重营养不良或有临床诊断的严重慢性病（如唐氏综合症、镰状细胞贫血、神经系统疾病或格林巴利综合征等）；
- •婴儿异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经系统损害史，现患病理性黄疸、肛周脓肿、严重湿疹；
- •受试者本人或亲生父母有惊厥、癫痫、脑病和精神病病史；
- •已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症；受试者亲生父母有相关病史；
- •已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、皮肤病；
- •无脾、功能性无脾，以及任何原因导致的无脾或脾切除；
- •参加其他药物临床试验；
- •研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的其他状况。
Outcomes
Primary Outcomes
每剂疫苗接种后 8-30 天内的不良事件；
Time Frame: 每剂疫苗接种后 8-30 天；
每剂疫苗接种后 0-7 天内的不良事件；
Time Frame: 每剂疫苗接种后 0-7 天；
每剂疫苗接种后 8-30 天内的不良事件；
Time Frame: 每剂疫苗接种后 8-30 天；
首剂免疫后至全程免疫后 6 个月（18 周岁及以上、6-17 周岁、2-5 周岁和 12-23 月龄组）或首剂免疫后至加强免疫后 1 个月（7-11 月龄和 6 周龄-2 月龄组）内的严重不良事件、特别关注的不良事件；
Time Frame: 首剂免疫后至全程免疫后 6 个月（18 周岁及以上、6-17 周岁、2-5 周岁和 12-23 月龄组）或首剂免疫后至加强免疫后 1 个月（7-11 月龄和 6 周龄-2 月龄组）；
每剂疫苗接种后第 3 天实验室检测指标有临床意义的异常发生率（仅适用于 12 月龄以上受试者）；
Time Frame: 每剂疫苗接种后第 3 天；
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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