ChiCTR2400080957尚未招募早期 1 期
环泊酚联合舒芬太尼与丙泊酚联合舒芬太尼在纤维支气管镜检查中的疗效和安全性：一项前瞻性、随机、双盲、非劣效性试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 镇静成功率
研究概览
简要总结
探讨环泊酚-舒芬太尼与丙泊酚-舒芬太尼在柔性支气管镜检查期间的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 患者、内窥镜医生和麻醉医生都对该试验一无所知
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄在 18 周岁至 65 周岁区间，性别不限；
- •（2）无气管插管或机械通气；
- •（3）根据美国麻醉医师协会于麻醉前根据病人体质状况和对手术危险性进行分类，分为 I-III 级;
- •（4）空气条件下血氧饱和度大于 93%。
排除标准
- •（1）手术前 2 周内接受可能影响 QT 间期或诱导 / 抑制细胞色素 P450（尤其是 CYP2B6)酶的药物；
- •（2）有酒精或药物滥用史；
- •（3）已知对鸡蛋、豆制品或异丙酚、环丙酚、舒芬太尼过敏；
- •（4）有既往复苏异常的麻醉手术史；
- •（5）体重指数大于 30 kg/m2；
- •（6）困难气道； 具有五年以上临床麻醉经验的麻醉科医师在面罩通气时遇到了困难(上呼吸道梗阻),或气管插管时遇到了困难,或两者兼有的一种临床情况。
- •（7）妊娠或泌乳或哺乳；
- •（8）有严重的心脏、大脑、肺、肝脏、肾或代谢性疾病史；
- •（9）在纤维支气管镜检查前 3 个月参加其他临床试验。
研究组 & 干预措施
环泊酚组
丙泊酚组
结局指标
主要结局
镇静成功率
次要结局
- 人口统计学特征
- 时间度量
- 血流动力学
- 插管条件
- 研究药物剂量的使用
- 补救药的数量
- 患者和内窥镜医生的满意度
- 注射痛发生率
- 心电不良事件发生率
- 其他不良事件发生率
- 麻醉趋势值
- 改良观察者警觉性和镇静评估评分
研究者
研究点 (1)
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