ChiCTR2000029250尚未招募早期 1 期
不同 IPACK 注射方法对全膝关节置换术后疼痛及功能的影响—随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2020年2月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 静息状态及活动状态 VAS 疼痛评分
研究概览
简要总结
比较三种不同 IPACK 注射方法对全膝关节置换术手疼痛及早期功能恢复的影响，探索 IPACK 的最佳注射方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用双盲。患者对分组情况不知情。进行术后结果收集的研究人员和进行统计分析的研究人员对分组结果也不知情。
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）拟行单侧初次 TKA 手术患者；
- •（2）年龄为 50~80 岁，性别不限；
- •（3）体重指数为 20~35 kg/m2 ；
- •（4）术前美国麻醉学家学会（ASA）分级为Ⅰ~Ⅲ级；
- •（5）所有患者能正确理解随访项目。
排除标准
- •（1）术侧膝关节手术史及手术侧下肢神经病变者；
- •（2）酒精或药物滥用或这项研究中使用的任何药物过敏者，糖皮质激素使用禁忌者；
- •（3）长期服用阿片类药物者；
- •（4）智力精神障碍无法配合试验，不能完成知情同意者（智力障碍，痴呆）；
- •（5）麻醉穿刺部位局部皮肤感染，出血等。
研究组 & 干预措施
A
收肌管阻滞+创面近端鸡尾酒+近端 IPACK
B
收肌管阻滞+创面近端鸡尾酒+远端 IPACK
C
收肌管阻滞+创面近端鸡尾酒+关节内 IPACK
结局指标
主要结局
静息状态及活动状态 VAS 疼痛评分
时间窗: 术后 72 小时内每 8 小时内最高的静息及活动 VAS 评分
TUG 试验
时间窗: 术前、术后 1、2、3 天测量
次要结局
- 术后首次补救镇痛时间(首次补救镇痛发生时间)
- 术后阿片类药物使用剂量(术后 72 小时内)
- IPACK 脱靶几率(术后即刻)
- IPACK 腓总神经麻痹发生率(术后即刻)
- 股四头肌力测量(术前、术后 1、2、3 天测量)
- 时间及医疗花费(术后即刻)
研究者
研究点 (1)
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