ChiCTR2400092886尚未招募治疗新技术临床试验
益生菌辅助治疗婴儿肠绞痛的临床研究
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 粪便基因组测序
研究概览
简要总结
评估短双歧杆菌 CCFM1078、长双歧杆菌婴儿亚种 CCFM1269 对肠绞痛患儿的有效性；开发有益于肠绞痛患儿病情改善的益生菌菌粉。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 1（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）排除器质性病变，诊断符合罗马Ⅳ标准：
- •以临床诊断为目的，必须满足:
- •a.症状起始和停止时婴儿<5 月龄；
- •b.无明显诱因而出现长时间的反复哭闹烦躁或易激惹，监护人难以安抚；
- •c.无生长迟缓，发热或疾病的证据。
- •以临床研究为目的，须满足上述 3 点诊断标准，同时符合以下 2 项条件：
- •a.研究者通过电话交谈或当面问诊，监护人描述婴儿哭闹或烦躁每天持续 3 h 或以上，一周至少 3 d 或以上；
- •b.24 h 内哭闹和烦躁时间达 3 h 或以上。
- •（2）男性和女性（0-5 个月）；
- •（3）入院前未使用过抗生素治疗；
- •（5）近一周未使用任何影响胃肠动力的药物；
- •（6）治疗前血、尿、大便常规，肝、肾功能检查均在正常范围；
- •（7）监护人填写书面知情同意书、基本情况调查表，并在整个实验期间承诺配合研究。
排除标准
- •（1）急腹症、腹痛型癫痫、肠梗阻、肠套叠等其他疾病所致腹痛；
- •（3） 器质性胃肠道疾病（炎症性肠病、腹腔疾病、胃肠道感染、胃肠道出血和胃肠道肿瘤等）；
- •（4）合并有恶性肿瘤、先天遗传性疾病等其他疾病；
- •（5）器质性疾病（肝肾心功能不全、糖尿病等）；
- •（6）受试者监护人拒绝签署知情同意书，或受试者估计依从性较差，随访依从性差者；
- •（7）在研究开始前 4 周内使用抗生素、益生菌（酸奶、饮料等）、泻药和其他可能影响肠道功能的药物；
- •（8）对实验益生菌产品的成分过敏或不耐受；
- •（9）有不良反应或严重不良反应、疾病紧急情况、伴随治疗和研究方案违反的受试者将被考虑退出试验。
研究组 & 干预措施
肠绞痛-对照组
肠绞痛-CCFM1078
肠绞痛-CCFM1269
结局指标
主要结局
粪便基因组测序
短链脂肪酸
炎症因子
神经递质
免疫球蛋白
次要结局
- 大便常规
- 血常规
- 血生化
- 粪钙卫蛋白
研究者
研究点 (1)
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