ChiCTR2500099926
尚未招募
不适用
注射用重组人 C1 酯酶抑制剂在遗传性血管性水肿患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和免疫原性的 I 期临床研究
企业自筹3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年2月26日最近更新:
概览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 企业自筹
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 安全性及耐受性
概览
简要总结
主要目的：评价不同剂量注射用重组人 C1 酯酶抑制剂在 HAE 无症状患者 中的安全性和耐受性； 次要目的：评价不同剂量注射用重组人 C1 酯酶抑制剂在 HAE 无症状患者 中的药代动力学、药效学特征和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤65 周岁，性别不限；
- •临床诊断为 C1INH 缺乏型遗传性血管性水肿（HAE-I/II 型）患 者；
- •筛选期 C1INH 功能水平低于正常水平的 50% ，C4 水平低于正 常范围，C1q 水平正常（如适用）；
- •筛选前 HAE 疾病状态为无发病状态，定义如下：筛选前 3 个月 内 HAE 急性发作次数≤5 次；筛选前 1 个月内≤1 次；筛选前 1 周内无发作；
- •自愿参加本试验，并签署知情同意。
排除标准
- •对试验药物或其所含辅料或其他人源 C1INH、兔源蛋白、兔源 药物过敏者；
- •筛选期抗 C1INH 抗体检测阳性者；
- •筛选前 3 个月内出现 HAE 喉部水肿症状发作者；
- •合并其他慢性、复发性血管性水肿，如获得性血管性水肿（AAE- C1INH）、C1INH 正常的 HAE（III 型 HAE）、特发性血管性水 肿、肥大细胞介导的血管性水肿、血管紧张素转换酶抑制剂导致 的血管水肿，或与荨麻疹相关的复发性血管性水肿者；
- •正在接受 HAE 的短期或长期预防治疗者，包括达那唑（半衰期： 约为 4.5h）、氨甲环酸（半衰期：约为 2h）、拉那利尤单抗注 射液等（半衰期：约为 2 周）（筛选前停止预防药物治疗超过 5 个半衰期除外）；
- •筛选前 7 天内使用过任何 HAE 治疗药物者，包括血源性 C1INH 和重组人 C1INH、醋酸艾替班特等（筛选前停止药物治疗超过 5 个半衰期除外）；
- •筛选前 7 天内接受过任何血液或血浆源药品（例如新鲜或冷冻 血浆）治疗者；
- •筛选前 4 周内使用过血管紧张素转换酶抑制剂、任何全身吸收 的含雌激素的药物（如口服避孕药或激素替代疗法）或组织型纤 溶酶原激活剂者（上述几种药物在试验药物筛选前 4 周内持续 稳定使用者除外）；
- •筛选前 1 周内使用过非甾体抗炎药（筛选前 1 周内持续稳定使 用者除外）；
- •10.筛选前 5 个半衰期内使用过肝素等葡萄糖胺聚糖类药物；
研究组 & 干预措施
剂量组 1
剂量组 2
剂量组 3
结局指标
主要结局
安全性及耐受性
次要结局
- 药代动力学
- 药效动力学
- 免疫原性
研究者
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1 期
注射用重组人 C1 酯酶抑制剂的 I 期临床研究CTR20244884
Unknown
1 期
注射用重组人透明质酸酶在中国健康受试者中的单次给药的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性临床研究 注射用重组人透明质酸酶在中国健康受试者中的单次给药的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性临床研究ChiCTR1900026052完全自筹50
Unknown
1 期
重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液Ⅰ期临床试验ChiCTR-OPN-15006462东莞太力生物工程有限公司88
进行中（未招募）
3 期
C1 酯酶抑制剂临床项目CTR20233782108
Unknown
1 期
重组人神经调节蛋白 1（NRG-1）-抗人表皮生长因子受体 3（HER3）抗体融合 蛋白注射液（SAL007）在射血分数降低的慢性心力衰竭患者中单次给药的 安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 Ⅰ期临床研究ChiCTR2100046638信立泰（成都）生物技术有限公司63