CTR20190420已完成不适用
盐酸特比萘芬片人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2019年4月3日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以保定天浩制药有限公司生产的盐酸特比萘芬片（125mg/片）为受试制剂，以商品名为 LAMISIL®的盐酸特比萘芬片(125mg/片)做参比制剂，按人体生物等效性试验的有关规定及要求，在空腹和餐后条件下，对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，确认受试制剂与参比制剂是否具有人体生物等效性，同时评价在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •中国健康受试者，男女不限，年龄在 18 周岁~65 周岁（含 18 周岁和 65 周岁）；
- •体重：男性受试者不应低于 50kg，女性受试者不应低于 45kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19～26 kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •受试者（包括男性受试者）从试验筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且采取有效避孕措施；
- •体格检查、心电图、胸片、生命体征、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；
- •受试者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书。
- •不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
排除标准
- •过敏体质或有食物、药物过敏史，尤其是对特比萘芬及其辅料或同类药物过敏者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •有心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
- •签署知情同意书前 3 个月因重大外伤、手术或严重感染就医者；
- •签署知情同意书前 3 个月内参加过药物或医疗器械临床试验者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •筛选前 3 个月内献过血或大量出血（≥400 mL），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位：1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；
- •有药物滥用史、药物依赖史、家族遗传史者；
- •尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）阳性者；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体特异性抗体（TPPA）或者梅毒甲苯胺红不加热血清试验任一检查结果为阳性者；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期、孕期或妊娠结果阳性者；
- •不能耐受静脉穿刺采血、或晕针晕血、或静脉采血困难者；
- •给药前 48 小时直至研究结束需食用含咖啡因或者黄嘌呤的饮料（咖啡、浓茶、巧克力等）或食物（动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者；
- •在服用研究用药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •酒精呼气检测结果＞0mg/100ml 者；
- •在服用研究用药物 48 小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品（包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖）者；
- •在服用研究用药前 7 天内有剧烈运动；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守提供的饮食和相应规定的；
- •其他情况，研究者认为不适合参加本项临床研究。
- •符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC
时间窗: 给药后 96 小时
次要结局
- 不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征、静息状态下 12 导联心电图检查和体格检查结果进行安全性评估。(在给药前 1 小时内和给药后 2、4、24、48、72、96 小时及 96 小时后)
研究者
付樱
保定天浩制药有限公司
研究点 (1)
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