ChiCTR2400093235
Not yet recruiting
Phase 2
TACE 联合卡瑞利珠单抗和甲磺酸阿帕替尼转化治疗不可切除肝细胞癌患者的开放、单臂、多中心、前瞻性临床研究
南京鼓楼医院横向科研项目4 sites in 1 countryStarted: December 1, 2024Last updated:
Overview
- Phase
- Phase 2
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 南京鼓楼医院横向科研项目
- Locations
- 4
- Primary Endpoint
- 客观缓解率
Overview
Brief Summary
主要目的：评价 TACE 联合卡瑞利珠单抗和甲磺酸阿帕替尼转化治疗不可切除肝细胞癌患者转化治疗的有效性，以及治疗后适合接受根治性切除术患者的生物标志物探索。 次要目的：评价 TACE 联合卡瑞利珠单抗和甲磺酸阿帕替尼用于不可切除肝细胞癌患者的转化治疗的安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.自愿入组，签署书面知情同意书； (2)年龄 18～80 岁（包括 80 岁），男女不限； (3)按照《原发性肝癌诊疗规范（2024 年版）》临床诊断或经组织学 / 细胞学确诊为肝细胞癌患者； (4)肿瘤分期：剩余肝体积不足的 CNLC Ib、II、IIIa 期（或 BCLC 分期 A/B/C 期） (5)门静脉无重大大血管（粗血管）侵犯（Vp3 或 Vp4）或肝静脉或下腔静脉无任何级别的大血管侵犯； (6)有至少一个可评估病灶（RECIST1.1 标准）； (7)预期生存时间≥3 月； (8)东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）评分为 0～1 分；Child-Pugh 评分 A 级。 (9)未接受过系统抗肿瘤治疗； (10)主要器官功能正常，即符合下列标准：血常规检查：血红蛋白≥90g/L，中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板计数≥75×109/L；生化检查：白蛋白≥28g/L，总胆红素≤3×正常值上限（ULN），天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤5×ULN，碱性磷酸酶(ALP)≤5×ULN，肌酐≤1.5×ULN 凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； (11)有肝炎病毒学状态记录，经过乙型肝炎病毒（HBV）和丙型肝炎病毒（HCV）血清学检测确认。对于有活动性 HBV 的患者在开始卡瑞利珠单抗和甲磺酸阿帕替尼治疗前至少接受 14 天的抗 HBV 治疗，且愿意在研究过程中继续接受抗 HBV 治疗。 (12)育龄妇女应在纳入研究前 14 天内血清或尿液妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期妇女，患者应同意在用药期间和服药结束后 60 天内使用避孕药具。 (13)受试者依从性好，配合随访。
Exclusion Criteria
- •1.有其他原发性恶性肿瘤； (2)经胸部、腹部和骨盆 CT 和 / 或 MRI 扫描证实存在肝外转移证据； (3)有具有临床意义的腹水； (4)有肝性脑病病史； (5)特发性肺纤维化、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎，或特发性肺炎病史，或筛选时胸部 CT 扫描显示活动性肺炎证据； (6)4 周内发生重度感染，包括但不限于因感染并发症、菌血症或重度肺炎住院； (7)既往曾出现高血压危象或高血压在开始研究治疗之前 3 个月内有重大心血管疾病（例如纽约心脏学会 II 级或更严重心脏病、心肌梗死或脑血管意外）、不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛； (8)动脉高血压控制不充分（是指收缩压（BP）≥150mmHg 和 / 或舒张压>100mmHg）（基于≥2 次测量获得的≥3 个 BP 读数的平均值）-允许通过使用降压治疗实现上述参数； (9)半年内发生过严重的血管疾病（例如，需要通过手术修复的主动脉瘤或近期有外周自身免疫性疾病或免疫缺陷现病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、炎症性肠病、抗磷脂抗体综合征、Wegener 肉芽肿病、干燥综合征、格林-巴利综合征或多发性硬化症动脉血栓形成）； (10)禁忌使用试验用药物、可能影响结果解读或可能使患者置于高治疗并发症风险之下的任何其他任何疾病、代谢功能障碍、体格检查发现或临床实验室发现； (11)2 周内使用全身免疫抑制药物治疗（包括但不限于糖皮质激素、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子-α[TNF-α制剂），或预期在研究治疗期间需要使用全身免疫抑制药物； (12)存在出血倾向或严重凝血障碍的证据； (13)准备进行或者既往接受过器官或同种异基因骨髓移植的患者； (14)在开始研究治疗之前 14 天内使用强 CYP3A4/CYP2C19 诱导剂包括利福平（及其类似物）和贯叶连翘或强 CYP3A4/CYP2C19 抑制剂。
Arms & Interventions
治疗组
Outcomes
Primary Outcomes
客观缓解率
Time Frame: 随访结束
手术转化率
Time Frame: 随访结束
根治性切除率
Time Frame: 随访结束
Secondary Outcomes
- 病理完全缓解率、主要病理缓解率(随访结束)
- 缓解持续时间(随访结束)
- 疾病控制率(随访结束)
- 生活质量评分(随访结束)
- 总生存期(随访结束)
- 无进展生存期(随访结束)
- 手术后的无复发生存期(随访结束)
- 穿刺样本的单细胞测序结果及潜在靶点分析(随访结束)
- 肿瘤指标变化情况(随访结束)
- 手术并发症情况(随访结束)
- 不良事件及其分级(随访结束)
Investigators
Study Sites (4)
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