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临床试验/CTR20211044
CTR20211044进行中（未招募）3 期

评价重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58 型）九价疫苗（汉逊酵母）接种于 9-45 岁中国女性的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床研究

未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,200 人开始时间: 2021年5月24日
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相关药物

试验速览

阶段
3 期
状态
进行中（未招募）
入组人数
1,200
试验地点
1
主要终点
9-45 岁中国女性全程接种 3 剂试验疫苗 30 天后，中和抗体免前阴性人群抗 HPV 6、11、16、18、31、33、45、52、58 型中和抗体阳转率。
研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：证明 HPV 九价疫苗接种于 9-19 岁中国女性全程免后 30 天，中和抗体免前阴性人群免后抗 HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58 型中和抗体阳转率非劣效于 20-45 岁中国女性。 次要目的：（1）免疫原性：①证明 HPV 九价疫苗接种于 9-19 岁中国女性全程免疫后 30 天，中和抗体免前阴性人群免后抗 HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58 型 GMT 非劣效于 20-45 岁中国女性。②证明 HPV 九价疫苗接种于 9-19 岁中国女性全程免疫后 30 天，中和抗体免前阴性人群免后抗 HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58 型中和抗体阳转率非劣效于 20-26 岁中国女性。③证明 HPV 九价疫苗接种于 9-19 岁中国女性全程免后 30 天，中和抗体免前阴性人群免后抗 HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58 型 GMT 非劣效于 20-26 岁中国女性。④评价 HPV 九价疫苗在 9-19 岁女性人群中首剂接种后 12、14、36、48、60 个月的免疫持久性。（2）安全性：评价 HPV 九价疫苗接种于 9-45 岁中国女性的安全性。

研究设计

研究类型
安全性和有效性
分配方式
非随机化
干预模型
平行分组
主要目的
证明hpv九价疫苗接种于9-19岁中国女性全程免后30天，中和抗体免前阴性人群免后抗hpv6、11、16、18、31、33、45、52、58型中和抗体阳转率非劣效于20-45岁中国女性。
盲法
开放

入排标准

年龄范围
9岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
性别
Female
接受健康志愿者
是

入选标准

  • •第一阶段入选标准 1-5 条
  • •年龄满 9-45 岁，能提供法定身份证明的中国女性；
  • •受试者本人自愿同意参加研究，如受试者为未成年人，应由受试者本人与受试者法定监护人均自愿同意参加研究，并签署知情同意书；
  • •受试者和 / 或其法定监护人有能力了解研究程序，承诺按照研究要求参加定期随访；
  • •育龄女性受试者入组当天尿妊娠试验阴性；未在哺乳期且在入选后 7 个月内无生育计划；在入选研究前 2 周内已采取有效的避孕措施或上次月经期后无性生活或已经放置节育环或已经行结扎手术等研究者认为当时无怀孕可能，并同意在参加研究后首剂接种至全程免疫后 30 天内继续采取有效的避孕措施（例如口服避孕药、使用安全套等）；
  • •入组当天年龄＞14 岁的受试者腋下体温<37.3℃，年龄≤14 岁受试者腋下体温＜37.5℃。
  • •第二阶段入选标准 6-7 条
  • •受试者完成了所有 3 剂试验疫苗接种；
  • •受试者在入组第一阶段时的年龄为 9-19 岁。

排除标准

  • •既往曾接种市售 HPV 疫苗或在研究期间有计划接种市售 HPV 疫苗或曾参加 HPV 疫苗临床试验；
  • •入组前有 HPV 阳性史、宫颈病变史（如宫颈癌筛查结果异常、宫颈活检结果异常史，包括宫颈上皮内瘤变（CIN）、原位腺癌或宫颈癌）或子宫切除手术史（阴道或全腹子宫切除术）或盆腔放射治疗史；有与 HPV 感染相关的肛门生殖器疾病史（如生殖器疣、外阴上皮内瘤变、阴道上皮内瘤变、肛门上皮内瘤变及相关癌）；或有性病史（包括梅毒、淋病、生殖道衣原体感染、生殖器疱疹、软下疳、性病性淋巴肉芽肿、腹股沟肉芽肿等）；
  • •有需要医疗干预的严重过敏反应史（如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）等）；既往接种疫苗有严重的副反应史或对研究疫苗的任何成分（组氨酸、聚山梨酯、磷酸铝、硼酸钠、无定形羟基磷酸硫酸铝佐剂及注射用水）有严重过敏史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克、严重荨麻疹等）；
  • •已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷，如：艾滋病、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病等；或接种前 1 个月内有接受免疫抑制剂治疗，如：长期使用全身性糖皮质激素治疗（≥2mg/kg/天，连续 2 周及以上，例如强的松或同类药物；允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）、或计划在首剂接种至全程免疫后 30 天内的访视期间接受此类治疗；
  • •已被诊断为患有可能干扰研究进行或完成的严重的先天畸形或慢性疾病如：唐氏综合症、心脏病、肝病、肾病、有并发症的糖尿病或恶性肿瘤等；
  • •入组前正在参加或计划研究期间参加其他（药物或疫苗）的临床试验；
  • •已被诊断为现患有结核、病毒性肝炎和 / 或 HIV 感染等严重感染性疾病；
  • •有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史；
  • •存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血功能障碍或正在接受抗凝血剂治疗等；
  • •无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
  • •接种前 3 天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）；
  • •接种前 14 天内接受过灭活疫苗或重组疫苗，或 28 天内接种过任何活疫苗；
  • •入组前 3 个月接受过免疫球蛋白制品或血液相关制品，或计划在首剂接种至全程免疫后 30 天内的访视期间使用此类产品；
  • •经问询，入组当天年龄＞14 岁的受试者在第一天疫苗接种前 24 小时内有发热症状（腋下体温≥37.3℃）；年龄≤14 岁受试者在第一天疫苗接种前 24 小时内有发热症状（腋下体温≥37.5℃）；
  • •9-17 岁接种前未经治疗 / 未受控制的高血压（收缩压＞120mmHg 和 / 或舒张压＞80mmHg）者；18 岁及以上接种前未经治疗 / 未受控制的高血压（收缩压≥140mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg）者；
  • •计划研究结束前从本地区永久搬迁或在研究访视期间长期（影响预定访视时间）离开本地；
  • •研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况，或参加研究无法保证受试者的最大获益。

结局指标

主要结局

9-45 岁中国女性全程接种 3 剂试验疫苗 30 天后，中和抗体免前阴性人群抗 HPV 6、11、16、18、31、33、45、52、58 型中和抗体阳转率。

时间窗: 全程接种 3 剂试验用疫苗 30 天后

次要结局

  • 9-45 岁中国女性全程接种 3 剂试验疫苗 30 天后，中和抗体免前阴性人群抗 HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58 型的中和抗体 GMT。(全程接种 3 剂试验用疫苗 30 天后)
  • 9-26 岁中国女性全程接种 3 剂试验疫苗 30 天后，中和抗体免前阴性人群抗 HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58 型的中和抗体阳转率和 GMT。(全程接种 3 剂试验用疫苗 30 天后)
  • 完成 3 剂疫苗接种的 9-19 岁中国女性首剂试验疫苗接种后 12、24、36、48、60 个月，抗 HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58 型的中和抗体 GMT 和阳转（4 倍增长）率。(首剂试验疫苗接种后 12、24、36、48、60 个月)
  • 每剂接种后 30 分钟内 AE 的发生情况(每剂接种后 30 分钟)
  • 每剂接种后 0-7 天内征集性 AE 的发生率(每剂接种后 7 天内)
  • 每剂接种后 0-30 天内非征集性 AE 的发生率(每剂接种后 30 天内)
  • 第一阶段所有受试者首剂接种至全程免后 6 个月，第二阶段完成 3 剂试验疫苗接种的 9-19 岁受试者全程免后 6 个月至首剂接种后 60 个月内所有 SAE 的发生情况(第一阶段全部受试者：12 个月 第二阶段 9-19 岁受试者：60 个月)
  • 9-45 岁中国女性全程接种 3 剂试验疫苗 30 天后，中和抗体免前阴性人群抗 HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58 型的中和抗体 GMT。(全程接种 3 剂试验用疫苗 30 天后)
  • 9-26 岁中国女性全程接种 3 剂试验疫苗 30 天后，中和抗体免前阴性人群抗 HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58 型的中和抗体阳转率和 GMT。(全程接种 3 剂试验用疫苗 30 天后)
  • 完成 3 剂疫苗接种的 9-19 岁中国女性首剂试验疫苗接种后 12、24、36、48、60 个月，抗 HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58 型的中和抗体 GMT 和阳转（4 倍增长）率。(首剂试验疫苗接种后 12、24、36、48、60 个月)
  • 每剂接种后 30 分钟内 AE 的发生情况(每剂接种后 30 分钟)
  • 每剂接种后 0-7 天内征集性 AE 的发生率(每剂接种后 7 天内)
  • 每剂接种后 0-30 天内非征集性 AE 的发生率(每剂接种后 30 天内)
  • 第一阶段所有受试者首剂接种至全程免后 6 个月，第二阶段完成 3 剂试验疫苗接种的 9-19 岁受试者全程免后 6 个月至首剂接种后 60 个月内所有 SAE 的发生情况(第一阶段全部受试者：12 个月 第二阶段 9-19 岁受试者：60 个月)
  • 第一阶段所有受试者首剂接种至全程免后 6 个月，第二阶段完成 3 剂试验疫苗接种的 9-19 岁受试者全程免后 6 个月至首剂接种后 60 个月内所有妊娠情况和妊娠结局。(第一阶段全部受试者：12 个月 第二阶段 9-19 岁受试者：60 个月)

研究者

发起方
未提供
责任方
Sponsor
主要研究者

季颖

上海博唯生物科技有限公司

研究点 (1)

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