CTR20200540进行中（未招募）3 期
评价重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58 型）九价疫苗保护效力、免疫原性和安全性的 III 期临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 8,000 人开始时间: 2020年4月8日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 8,000
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 20-45 岁中国女性接种 3 剂 HPV 九价疫苗至少 30 天后观察到的 HPV31/33/45/52/58 型别感染相关的 CIN2+宫颈病变的人年发病率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.主要目的：评价 HPV 九价疫苗接种于 20-45 岁中国女性人群的保护效力。 2.次要目的：评价 HPV 九价疫苗接种于 20-45 岁中国女性的免疫原性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价hpv九价疫苗接种于20-45岁中国女性人群的保护效力。 2.
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 20岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •20-45 周岁能提供法定身份证明的有性生活史的中国女性；
- •受试者本人完全理解研究程序，了解参加试验相关的风险与受益，并自愿签署知情同意书；
- •受试者有能力阅读、理解、填写日记卡、联系卡等研究应用表格，按照研究要求参加随访；
- •受试者没有接受过宫颈癌筛查，或者接受过但结果正常；
- •0 天妇科访视前 48 小时内没有性生活，72 小时内没有冲洗或清洗阴道，没有使用阴道药物或制剂；受试者同意在任何包含妇科样本采集的访视前 48 小时内避免性生活（包括同性或异性的肛门、阴道或生殖器 / 生殖器接触），且 72 小时内避免冲洗阴道、阴道清洗或使用阴道药物或制剂；
- •受试者入组时尿妊娠试验阴性（灵敏度为 25mIU/ml β-hCG）、未在哺乳期且在入选后的未来的 7 个月内（全程接种后 1 个月前）无生育计划；在入选研究前 2 周内已采用有效的避孕措施，并同意在参与研究后的前 7 个月内（全程接种后 1 个月前）继续采用有效的避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、禁欲、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等），安全期避孕法、体外射精法和紧急避孕法为不可接受的避孕措施；
- •入组当天体温<37.3℃（腋下体温）。
排除标准
- •既往曾接种市售 HPV 疫苗或在研究期间有计划接种市售 HPV 疫苗；或已经参加一项 HPV 疫苗临床试验并且已经接受疫苗 / 安慰剂接种；
- •既往有宫颈细胞学检查异常史，包括鳞状上皮内病变（SIL）或未明确意义的非典型鳞状上皮细胞（ASC-US）、非典型鳞状上皮细胞-不除外高度鳞状上皮内病变（ASC-H）、非典型腺上皮细胞，或者具有宫颈上皮内瘤变（CIN）、原位腺癌或宫颈癌等活检结果异常史；
- •既往有肛门、生殖器疾病史（如外阴上皮内瘤变、阴道上皮内瘤变、生殖器疣、外阴癌、阴道癌和肛门癌等）；
- •曾接受过全子宫切除或盆腔放射治疗；
- •宫颈不全或子宫颈结构异常；
- •既往有性病史（包括梅毒、淋病、软下疳、性病性淋巴肉芽肿、腹股沟肉芽肿等）或有明显湿疣者；
- •癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
- •6 个月内已参加其它妇科相关临床试验，3 个月内已使用或计划研究期间使用非本研究疫苗的其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗）；
- •有需要医疗干预的严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus 反应)等；既往接种疫苗有严重的副反应史或对研究疫苗的任何成分（组氨酸、聚山梨酯、磷酸铝、硼酸钠、无定形羟基磷酸硫酸铝佐剂及注射用水）有严重过敏史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克、严重荨麻疹等）；
- •受试者在首剂疫苗接种前 3 个月内接受任何免疫球蛋白或血液制品，或计划在未来 7 个月内（全程接种后 1 个月前）接受此类制品；
- •受试者出现 / 存在免疫受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病；
- •首剂疫苗接种前 1 个月内有过免疫抑制剂治疗，如长期使用全身性糖皮质激素治疗（≥2mg/kg/天，连续 2 周以上，例如强的松或同类药物；允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征）、或计划在未来 7 个月内（全程接种后 1 个月前）接受此类治疗；
- •无脾或功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- •有严重的肝、肾和心血管疾病、有并发症的糖尿病或恶性肿瘤病史者；
- •患有血小板减少症或任何可成为肌肉注射禁忌症的凝血功能障碍；
- •受试者在入选研究前 14 天内接种过灭活疫苗或重组疫苗，或在入选研究前 28 天内接种过减毒活疫苗；
- •接种前 3 天内出现急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）；
- •首剂疫苗接种时处于孕期，或妊娠结束后未超过 6 周；
- •经问询，受试者在第一天疫苗接种前（接种前 24 小时内）有发热症状（腋下体温≥37.3℃）；
- •妇科检查时肉眼发现的严重急性阴道炎、化脓性宫颈炎（肉眼可见脓性分泌物）；
- •首剂疫苗接种前体检血压高于正常值或血压升高（收缩压≥140mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg）；
- •首剂疫苗接种前妇科检查怀疑生殖器疣，或根据临床症状和体征怀疑有外阴、阴道或宫颈癌前病变及癌可能；
- •受试者可能无法依从研究程序、遵守约定或计划在研究完成之前从本地区永久搬迁，或在预定访视期间长期离开本地；
- •研究者认为，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素，从而导致继续参加研究无法保证受试者的最大获益。
结局指标
主要结局
20-45 岁中国女性接种 3 剂 HPV 九价疫苗至少 30 天后观察到的 HPV31/33/45/52/58 型别感染相关的 CIN2+宫颈病变的人年发病率
时间窗: 本研究为病例驱动性研究，评价时间为达到预定的主要保护效力终点病例数的时间
次要结局
- 20-45 岁中国女性接种 3 剂 HPV 九价疫苗至少 30 天后观察到的 HPV31/33/45/52/58 型别感染相关的 6 个月和 12 个月持续感染（PI6 和 PI12）的人年发病率(本研究为病例驱动性研究，评价时间为达到预定的主要保护效力终点病例数的时间)
- 20-45 岁中国女性接种 3 剂 HPV 九价疫苗至少 30 天后观察到的 HPV31/33/45/52/58 型别感染相关的生殖器疣、VIN1+、VaIN1+和 AIN1+的人年发病率(本研究为病例驱动性研究，评价时间为达到预定的主要保护效力终点病例数的时间)
- 20-45 岁中国女性接种 3 剂 HPV 九价疫苗至少 30 天后观察到的 HPV31/33/45/52/58 型别感染相关的 VIN2+、VaIN2+和 AIN2+的人年发病率(本研究为病例驱动性研究，评价时间为达到预定的主要保护效力终点病例数的时间)
- 20-45 岁中国女性接种 3 剂 HPV 九价疫苗至少 30 天后观察到的非疫苗型别感染相关的 CIN2+宫颈病变的人年发病率(本研究为病例驱动性研究，评价时间为达到预定的主要保护效力终点病例数的时间)
- 20-45 岁中国女性接种 3 剂 HPV 九价疫苗至少 30 天后观察到的非疫苗型别感染相关的生殖器疣、VIN1+、VaIN1+和 AIN1+的人年发病率(本研究为病例驱动性研究，评价时间为达到预定的主要保护效力终点病例数的时间)
- 20-45 岁中国女性接种 3 剂 HPV 九价疫苗至少 30 天后观察到的非疫苗型别感染相关的 VIN2+、VaIN2+和 AIN2+的人年发病率(本研究为病例驱动性研究，评价时间为达到预定的主要保护效力终点病例数的时间)
- 20-45 岁中国女性至少接种 1 剂 HPV 九价疫苗至少 30 天后观察到的 HPV31/33/45/52/58 型别感染相关的 PI6 和 PI12 的人年发病率(本研究为病例驱动性研究，评价时间为达到预定的主要保护效力终点病例数的时间)
- 20-45 岁中国女性至少接种 1 剂 HPV 九价疫苗至少 30 天后观察到的 HPV31/33/45/52/58 型别感染相关的 CIN2+宫颈病变的人年发病率(本研究为病例驱动性研究，评价时间为达到预定的主要保护效力终点病例数的时间)
- 20-45 岁中国女性至少接种 1 剂 HPV 九价疫苗至少 30 天后观察到的 HPV31/33/45/52/58 型别感染相关的生殖器疣、VIN1+、VaIN1+和 AIN1+的人年发病率(本研究为病例驱动性研究，评价时间为达到预定的主要保护效力终点病例数的时间)
- 20-45 岁中国女性至少接种 1 剂 HPV 九价疫苗至少 30 天后观察到的 HPV31/33/45/52/58 型别感染相关的 VIN2+、VaIN2+和 AIN2+的人年发病率(本研究为病例驱动性研究，评价时间为达到预定的主要保护效力终点病例数的时间)
- 20-45 岁中国女性至少接种 1 剂 HPV 九价疫苗至少 30 天后观察到的 5) 非疫苗型别感染相关的 CIN2+宫颈病变的人年发病率(本研究为病例驱动性研究，评价时间为达到预定的主要保护效力终点病例数的时间)
- 20-45 岁中国女性至少接种 1 剂 HPV 九价疫苗至少 30 天后观察到的非疫苗型别感染相关的生殖器疣、VIN1+、VaIN1+和 AIN1+的人年发病率(本研究为病例驱动性研究，评价时间为达到预定的主要保护效力终点病例数的时间)
- 20-45 岁中国女性至少接种 1 剂 HPV 九价疫苗至少 30 天后观察到的 非疫苗型别感染相关的 VIN2+、VaIN2+和 AIN2+的人年发病率(本研究为病例驱动性研究，评价时间为达到预定的主要保护效力终点病例数的时间)
- 每剂接种后 30 分钟内任何接种部位（局部）和非接种部位（全身）不良事件（AE）的发生情况(每剂接种后 30 分钟)
- 每剂接种后 0-7 天内征集性 AE 的发生率(每剂接种后 7 天)
- 每剂接种后 0-30 天内非征集性 AE 的发生情况(每剂接种后 30 天)
- 首剂接种至研究结束所有 SAE 的发生情况(整个研究期间)
- 20-45 岁中国女性接种试验用疫苗后出现的妊娠事件（妊娠情况和结局）(整个研究期间)
- 全程接种 3 剂试验用疫苗后 30 天抗 HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58 中和抗体阳转率和抗体水平(全程接种 3 剂试验用疫苗后 30 天)
研究者
季颖
上海博唯生物科技有限公司
研究点 (4)
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