ChiCTR2100042281进行中（未招募）4 期
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于老年患者全身麻醉的有效性和安全性的多中心、随机、对照临床研究
中国健康促进基金会14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 970 人开始时间: 2020年7月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 970
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 术后恶心呕吐的发生率
研究概览
简要总结
验证甲苯磺酸瑞马唑仑用于老年患者行全身麻醉的有效性和安全性，为老年患者围术期的后续管理提供依据，并推广相关临床应用方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 试验操作人员、术后随访人员以及受试者均不知道分组情况
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •ASA I-III 级，年龄为 65-85 周岁，男女不限；
- •经门诊收入院拟行择期腹部腹腔镜手术，预计手术时长 2-4 小时；
- •自愿参与本次研究并已签署知情同意书。
排除标准
- •1） 有严重的精神疾病；
- •2） 严重心肺、血管疾病等不能耐受手术者；
- •3） 手术前 MMSE 得分低于 23 分；
- •4） 有酗酒史、阿片类药物过敏或有该类药物滥用史者；
- •6） 需行联合脏器切除；
- •7） 未控制的严重高血压；
- •8） 研究者认为可能显著影响患者风险 / 获益平衡的任何重度或未控制的全身性疾病迹象，包括瘫痪、严重的心梗和脑梗、严重脊柱畸形、合并影响疾病预后和病程的疾病、乙型肝炎、丙型肝炎、人免疫缺陷病毒等；
- •9） 研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
甲苯磺酸瑞马唑仑组
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑
依托咪酯组
依托咪酯
结局指标
主要结局
术后恶心呕吐的发生率
次要结局
- POD 发生率
- 睡眠障碍发生率
研究者
研究点 (14)
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