Clinical Trials/ChiCTR1900023487

ChiCTR1900023487Active, not recruitingPhase 4

二甲双胍保护化疗性卵巢损伤的乳腺癌患者卵巢储备和功能的随机、双盲、安慰剂对照研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院临床研究领航项目1 site in 1 country314 target enrollmentStarted: October 22, 2019Last updated: December 21, 2020

Trial Snapshot

Phase: Phase 4
Status: Active, not recruiting
Sponsor
Enrollment: 314
Locations: 1
Primary Endpoint: 月经恢复率

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Arms & Interventions Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

明确二甲双胍对化疗所致卵巢损伤是否具有保护作用，为乳腺癌患者生育力保护提供新的防治策略。

Study Design

Study Type: 干预性研究
Primary Purpose: 随机平行对照
Masking: 双盲

Eligibility Criteria

Ages: 18 to 45 (—)
Sex: Female

Inclusion Criteria

•18-45 岁绝经前女性；
•乳腺癌 I-IIIa 期接受辅助 / 新辅助化疗的患者；
•化疗前评估卵巢功能正常（化疗前规律性月经或 6 周内有活动性月经）；

Exclusion Criteria

•此前接受过化疗及盆腔区域放疗者；
•合并影响卵巢功能的内分泌疾病（如 PCOS、高催乳素血症、高雄血症、肾上腺功能异常等）；
•合并心血管、肝脏、肾脏、感染性疾病、造血系统等严重疾病，有乳酸性酸中毒史或高危因素；
•乳腺癌发生远处转移；
•怀孕或哺乳期女性；
•有糖尿病史目前正服用任一降糖药物；
•已知对盐酸二甲双胍及其类似物过敏者；
•正在参加或近 3 个月参加过其他临床试验的患者；
•试验期间口服避孕药或激素类药物者；
•研究人员认定不适于参加本研究的其他患者；

Arms & Interventions

1

安慰剂

2

二甲双胍

Outcomes

Primary Outcomes

月经恢复率

Time Frame: 化疗后第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60 月

无病生存期

Secondary Outcomes

性激素 6 项+AMH+InhibinB(化疗后第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60 月)
5 年妊娠情况(化疗后第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60 月)
肿瘤预后情况(化疗后第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60 月)
患者生存质量(化疗后第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60 月)
安全性评估(化疗后第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60 月)

Investigators

Sponsor

华中科技大学同济医学院附属同济医院临床研究领航项目

Study Sites (1)

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ChiCTR-IOR-17011859上海市科学技术委员会（ 16411963600）80