ChiCTR2300076224尚未招募1 期
硬化剂、套扎联合小剂量组织胶在肝硬化并重度食管胃曲张静脉急诊止血及二级预防中的短期疗效及安全性
深圳市消化系统疾病临床研究中心7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 术后 6 周内患者是否出现食管静脉曲张破裂出血
研究概览
简要总结
主要目的：比较联合治疗或单纯套扎术后 6 周再出血率。 次要目的：
- 比较联合治疗或单纯套扎术后 6 周病死率 / 肝移植率/TIPS 手术率 / 外科断流或分流手术率；
- 比较联合治疗或单纯套扎术后住院天数；
- 比较联合治疗或单纯套扎术后红细胞输注量；
- 比较联合治疗或单纯套扎术后套扎术后 6 周内治疗相关并发症发生率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 非盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.肝硬化合并重度食管静脉曲张且延伸至胃体小弯，胃体曲张静脉直径≥1.0cm；
- •3.内镜下急诊治疗食管胃曲张静脉破裂出血或二级预防食管胃曲张静脉破裂出血；
- •4.同意加入该研究且签署知情同意书。
排除标准
- •1.合并晚期原发性肝癌、继发性肝癌或其他恶性肿瘤，预计生存期不超过半年；
- •2.合并非 GOV1 型胃静脉曲张、异位曲张静脉或活动期消化性溃疡；
- •3.曲张静脉过粗无法行套扎治疗；
- •4.合并心肺脑肾的重要疾病，包括脑卒中、尿毒症、急性冠脉综合征、呼吸功能不全或 I 型肝肾综合征，2-4 级肝性脑病；
- •5.无法耐受内镜检查和治疗；
- •6.TBil>170umol/L 或 Child-Pugh>13 分；
- •8.入组前曾行硬化剂、组织胶或套扎治疗且治疗后溃疡未愈合者；
- •9.对橡胶、丙泊酚或组织胶过敏患者。
研究组 & 干预措施
单纯套扎组
联合治疗组
结局指标
主要结局
术后 6 周内患者是否出现食管静脉曲张破裂出血
次要结局
- 术后 6 周内患者是否行外科断流 / 分流 / 肝移植术/TIPS 术
- 术后 6 周内患者是否死亡及死亡原因
- 术后 6 周评估内镜下所见食管静脉曲张严重程度
- 患者血常规、肝肾功能变化情况
研究者
研究点 (7)
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