ChiCTR2300075533Not yet recruitingPhase 4
艾司氯胺酮在妇科腹腔镜手术术后镇痛的疗效观察： 一项单中心、前瞻性、随机对照研究
广东省医院协会“精准及舒适化医疗临床科研基金”重点科研项目1 site in 1 countryStarted: September 11, 2023Last updated:
Conditions
Interventions
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 术后恶心呕吐程度（VAS 法）
Study Overview
Brief Summary
对腹腔镜手术患者施行不同模式的艾司氯胺酮麻醉诱导和维持方案，探讨在妇科全麻腹腔镜手术中应用艾司氯胺酮进行术后镇痛对早期术后疼痛和恶心呕吐的防治效果。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 本研究拟采用盲法进行，即患者入选并分组后，并不知道自己处于哪一组，术后参与随访的人员对所随访患者处于哪一组不知情，但由于术中麻醉医师需要根据病情来及时处理病人，因此，麻醉医师需要知道药物情况。 患者入手术室后，麻醉医生打开一个包含随机分组情况的不透明密封信封，严格执行研究方案，由于麻醉医生知情分组情况，不参与后续数据收集和统计；患者、参与数据收集和统计分析的研究人员均不清楚分组情况。
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 60 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.患者及其法定代理人自愿参加研究，病情适合，签署知情同意书；
- •2.于我院妇科住院的择期手术患者，拟行全麻气管插管腹腔镜手术，预估手术时间>2 小时；
- •3.年龄 18-60 岁；
- •4.术前 Mallampati 分级 I-II 级。
Exclusion Criteria
- •1.术前 3 天内服用精神类药物史；
- •2.不能独立完成视觉模拟评分(VAS)测试或精神心理评分；
- •3.既往有严重神经病理性疼痛如偏头痛、糖尿病周围神经病变、带状疱疹后神经痛、三叉神经痛、创伤后神经痛、幻肢痛等；
- •4.既往有严重颅脑外伤或出血、脑梗史；
- •5.有氯胺酮及艾司氯胺酮使用禁忌症；
- •6.合并严重精神心理疾病；
- •7.需要进行腹腔淋巴结清扫；
- •8.其它研究者认为不适合纳入的患者。
Arms & Interventions
舒芬太尼术后单次镇痛（S 组）
Intervention: 舒芬太尼术后单次镇痛（S 组）
艾司氯胺酮术后单次镇痛（E 组）
Intervention: 艾司氯胺酮术后单次镇痛（E 组）
Outcomes
Primary Outcomes
术后恶心呕吐程度（VAS 法）
Time Frame: 拔管后 / 术后 6 小时 / 术后 24 小时 / 术后 48 小时
Secondary Outcomes
- 伤口疼痛程度（VAS 法）(拔管后 / 术后 6 小时 / 术后 24 小时 / 术后 48 小时)
- 其他镇痛药物用量及效果(拔管后即刻、6、24、48 小时)
- 术后首次排气时间(术后首次随访时记录)
Investigators
Study Sites (1)
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