ChiCTR2200063985尚未招募4 期
围术期使用亚麻醉剂量艾司氯胺酮对妇科腔镜手术术后镇痛效果的研究：一项随机对照研究
企业赞助12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 280 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 280
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 术后 24h 运动时 NRS 评分
研究概览
简要总结
观察围术期使用亚麻醉剂量艾司氯胺酮对于妇科腔镜手术术后镇痛效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄 18-65 岁；
- •2.ASA Ⅰ-Ⅱ级；
- •3.BMI 大于等于 18.5 小于 30；
- •4.拟在全身麻醉下行腹腔镜妇科手术，包含腹腔镜子宫切除术、腹腔镜子宫双附件切除术、腹腔镜子宫肌瘤挖除术，接受术后患者自控静脉镇痛泵（PCIA）治疗；
- •5.住院时间大于 48 小时；
- •6.具有阅读和书写能力；
- •7.可以签署知情同意书。
排除标准
- •1.已确诊的精神疾病；
- •2.术前因认知功能障碍或语言障碍而无法交流；
- •3.术前有慢性疼痛或阿片类药物滥用史；
- •4.术后计划进入 ICU；
- •5.术中可能中转开腹；
- •6.术前睡眠障碍，需要口服药物治疗者；
- •7.近 3 个月内有吸毒史和 / 或酗酒史，酗酒即每日平均饮酒>2 单位酒精（1 单位=360ml 酒精量为 5%的啤酒或 45ml 酒精量为 40%的白酒或 150ml 葡萄酒；
- •8.已知对艾司氯胺酮和氟比洛芬酯过敏；
- •9.存在以下任一艾司氯胺酮注射液使用禁忌的患者：
- •(1)有血压或颅内压升高风险严重的患者；
- •(2)眼压较高（青光眼）或穿透性眼外伤患者；
- •(3)控制不佳或未经治疗的高血压患者（静息收缩压 / 舒张压超过 180/110mmHg）；
- •(4)未经治疗或治疗不足的甲状腺亢进（甲亢）患者；
- •10.存在以下任一氟比洛芬酯注射液使用禁忌症的患者：
- •(1)患有严重消化性溃疡；
- •(2)严重血液性疾病；
- •(3)心肝肾功能严重异常；
- •(5)有阿司匹林哮喘史或有既往史；
- •(6)正在使用依洛沙星、洛美沙星、诺氟沙星；
- •12.近 3 个月参加过其他药物或医疗器械的临床研究。
研究组 & 干预措施
试验组
插管成功后切皮前，艾司氯胺酮 50mg+生理盐水稀释至 50ml，给予 0.125ml/kg／h 艾司氯氨酮静脉恒速泵注，术毕给予艾司氯氨酮 50mg+布托啡诺 8mg+NS=100ml，镇痛泵设置：背景剂量 1.5ml/h，Bolus 1.5ml，间隔 15min
对照组
插管成功后，给予等量生理盐水恒速泵注，术毕给予布托啡诺 8mg+NS=100ml，背景剂量 1.5ml/h，Bolus 1.5ml，间隔 15min
结局指标
主要结局
术后 24h 运动时 NRS 评分
次要结局
- 疼痛评分
- 镇静评分
- 医院睡眠量表
- 医院焦虑抑郁评分
- QoR-15 评分
- 患者及家属对术后镇痛治疗的满意度
- 不良反应
研究者
研究点 (12)
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