ChiCTR2100052668进行中（未招募）4 期
艾司氯胺酮应用在产妇围术期的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2021年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PHQ- 9 评分
研究概览
简要总结
主要目的： 1.评价艾司氯胺酮对产妇术中麻醉效果、术后镇痛及术后康复的影响； 2.为产妇提供更好的镇痛方案及改善产妇预后提供临床参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •ASA 分级为 II 级；
- •在开始试验相关的活动前，自愿签署知情同意书，充分了解本次试验的目的和意义，并自愿遵守本试验流程；
- •拟择期在连续腰硬联合麻醉下行剖宫产手术的受试者；
- •18 岁≤年龄≤40 岁；
- •预计手术持续时间≤2h；
- •孕后产前体重指数（BMI）<35kg/m2。
排除标准
- •存在连续腰硬联合麻醉禁忌证者(例如中枢神经系统感染史、脊髓或椎管内疾病或手术史、全身性感染、穿刺部位皮肤或软组
- •织感染、凝血功能障碍）；
- •既往有脑卒中、认知功能障碍以及癫痫病史者；
- •筛选前 6 个月内有心肌梗死、心绞痛病史，或有 II 度及 II 度以上房室传导阻滞等严重心律失常病史者；
- •妊娠合并其他疾病（恶性肿瘤、妊娠期高血压、甲状腺功能异常等）；
- •非吸氧状态下，末梢血氧饱和度（SpO2）< 92%；
- •随机前 3 个月连续使用镇静、镇痛、催眠药者。
研究组 & 干预措施
对照组
胎儿娩出后静脉推注生理盐水 10ml
试验组 1
胎儿娩出后给予艾司氯胺酮 0.15mg/kg 稀释至 10ml，静脉推注
试验组 2
胎儿娩出后给予艾司氯胺酮 0.25mg/kg 稀释至 10ml，静脉推注
结局指标
主要结局
PHQ- 9 评分
时间窗: 术前 1 天，术后 2 天、7 天、6 周
心率
Ramsay 镇静评分
时间窗: 给药后 0min、5min、15min 和出室时
EPDS 评分
时间窗: 术后 2 天、7 天和术后 6 周
次要结局
- 呕吐
- 头痛
- 嗜睡
- 头晕
- 幻觉
- 复视
- 排便时间
- 排尿时间
研究者
研究点 (1)
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