ChiCTR2300073287进行中（未招募）4 期
艾司氯胺酮对妇科腹腔镜手术患者术后镇痛药需求量的影响：一项随机、对照、双盲临床研究
研究生培养经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年9月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 24 小时内经 PCIA 镇痛药物使用剂量
研究概览
简要总结
使用两种不同剂量的艾司氯胺酮通过术前负荷剂量和术中维持辅助全身麻醉的给药方式，研究艾司氯胺酮能否减少妇科腹腔镜手术患者术后阿片类镇痛药物的需求量，减轻阿片类药物相关的不良反应，比较哪种剂量下有效性和安全性更高，为临床用药提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 手术当天，一名与研究不知情的护士打开一个包含研究组分配数据并附有研究药物制备详细信息的信封，在手术间外的麻醉准备室配制研究药物，并将注射器标记为“研究药物”和患者编号。三组患者的试验药物均无色、透明、容积一致，实施麻醉的医生、结局指标评价者和患者对分组情况均不知情。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.符合手术指征，拟行妇科腹腔镜手术；
- •2.ASA 分级Ⅰ、Ⅱ级；
- •3.年龄 18-65 岁；
- •4.患者对本研究知情同意。
排除标准
- •1.入组前 3 个月接受免疫抑制剂治疗者，合并血液、循环系统或免疫系统疾病者；
- •2.术前使用阿片类药物、体重指数（BMI）>35；
- •3.重要脏器功能不全者；
- •4.怀孕、哺乳期女性；
- •5.对本研究中所使用的药物有过敏情况者；
- •6.不愿意或无法使用患者自控镇痛（PCA）装置，以及无法使用疼痛数字评定量表（NRS）者。
研究组 & 干预措施
试验组 E2
干预措施: 试验组 E2
安慰剂对照组
干预措施: 安慰剂对照组
试验组 E1
干预措施: 试验组 E1
结局指标
主要结局
术后 24 小时内经 PCIA 镇痛药物使用剂量
次要结局
- 静息疼痛 NRS 评分
- 阿片类药物用量
- 补救镇痛药物剂量
- 镇静评分
- 阿片类药物相关不良反应
- 中枢神经系统不良事件的发生情况
- 患者满意度
研究者
研究点 (1)
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