CTR20201624进行中（未招募）生物等效性试验
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2020年8月17日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹或餐后状态下，单次口服艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊受试制剂（规格：40mg，江苏海岸药业有限公司）与参比制剂（NEXIUM®，规格：40mg，Astrazeneca Pharmaceuticals LP）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性；观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
- •年龄为 18 岁（包括 18 岁）以上的男性和女性受试者，性别比例适宜；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者；
- •受试者（包括伴侣）从签署知情同意书至最后一次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取适当避孕措施。
排除标准
- •已知对取代苯并咪唑类药物、艾司奥美拉唑制剂或肠溶胶囊剂任一成分过敏，或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏者；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者；
- •乙肝表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体任何一项异常有临床意义者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月参加了任何临床试验者；
- •筛选前 30 天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •入住前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—利福平、圣约翰草、巴比妥类、卡马西平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—伏立康唑、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •入住前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
- •入住前 7 天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；
- •入住前 48h 内饮用了过量（每天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料，或摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者，或服用过任何含酒精的制品；
- •酒精呼气测试结果>0mg/100mL 者；
- •女性受试者处于哺乳期或妊娠试验结果为阳性者；
- •有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者；
- •从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；
- •研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 空腹试验：给药后 12 小时； 餐后试验：给药后 24 小时
次要结局
- 其他药代动力学参数及安全性评价指标(试验开展期间)
研究者
董达文
江苏海岸药业有限公司
研究点 (1)
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