ChiCTR2500098678Not yet recruitingNot Applicable
围术期经皮耳穴迷走神经刺激对老年患者术后睡眠质量的影响研究——一项前瞻性、随机、对照研究
自筹1 site in 1 countryStarted: March 16, 2025Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 术后当晚总睡眠时长（参考患者睡眠日志，体动记录仪上记录的总睡眠时间）
Study Overview
Brief Summary
通过前瞻性的、随机、对照研究，对老年高危患者术中及术后连续给予经皮耳穴迷走神经刺激，观察其对术后睡眠质量的改善情况。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 本试验为双盲：即只有负责分组信息的中医医师知晓具体分组情况，麻醉医师、患者、主要结局指标的获得者是不知道具体分组信息，是盲的。
Eligibility Criteria
- Ages
- 60 to 85 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄 60～85 岁，诊断为胃、结直肠肿瘤的患者，性别不限；
- •2.择期在全麻下行气管插管腹腔镜腹部肿瘤切除术的患者（胃、结肠、直肠）；
- •4.手术预计在 18 点前结束；
- •5.18 kg/m^2<=BMI <=30 kg/m2（体重指数 = 体重(kg) / 身高(m^2） ；
- •6.ASA 分级（American Society of Anesthesiologists 分级） I-III 级；
- •7.自愿参加本次研究并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.耳甲区局部有皮肤感染、皮肤损伤；
- •2.文盲或严重视力、听力障碍，无法与医师交流的患者；
- •3.既往呼吸暂停或中重度阻塞性呼吸暂停综合征史；
- •4.既往有慢性失眠病史或术前匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)>=7 分和 / 或阿森斯失眠量表（Athens Insomnia Scale, AIS)>= 6 分；
- •5.术前简易精神状态检查(Mini- Mental State Examination, MMSE）评分 <= 23 分；
- •6.术前合并疼痛，正在使用中枢性镇痛药物，阿片类药物成瘾、依赖者；
- •7.既往有认知功能障碍或精神病史，或者痴呆、帕金森病的患者；
- •8.精神类药物滥用史；
- •9.严重肝肾功能障碍的患者；
- •10.安装起搏器的患者或有明确心脏电传导功能障碍的患者。
Arms & Interventions
经皮耳穴迷走神经刺激组
经皮耳缘非迷走神经刺激组
Outcomes
Primary Outcomes
术后当晚总睡眠时长（参考患者睡眠日志，体动记录仪上记录的总睡眠时间）
Secondary Outcomes
- 术后匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh sleep quality index, PSQI）评分
- 术后阿森斯失眠量表（Athens Insomnia Scale, AIS） 评分
- 术后体动记录仪记录的睡眠相关参数
- 术后汉密尔顿抑郁量表（Hamilton Depression Scale, HAMD）评分
- 术后汉密尔顿焦虑量表（Hamilton Anxiety Scale，HAMA）评分
- 术后胃肠功能恢复情况
- 术后疼痛情况
- 术后恶心呕吐情况
- 术中麻醉相关参数
- 卫生经济学指标
- 术后炎性指标
- 术后其他睡眠药物
Investigators
Study Sites (1)
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