ChiCTR2400092798Active, not recruitingEarly Phase 1
经皮耳穴迷走神经刺激通过胆碱能系统降低老年患者术后谵妄的发生--一项前瞻性、随机、对照研究
自筹1 site in 1 countryStarted: December 14, 2024Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 术后谵妄的发生率
Study Overview
Brief Summary
(1)通过前瞻性的、随机、对照研究，对老年高危患者术中以及术后连续给予经皮耳穴迷走神经刺激，观察其术后 POD 发生率的影响。 (2)通过观察围术期血液中胆碱能标记物、炎性物质水平，验证 taVNS 通过胆碱能系统抑制炎症反应发挥其脑病耳治的功效，从机理上说明围术期预防性连续应用 taVNS 对降低老年患者发生 POD 的优势。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 双盲。只有负责ta Vns操作的中医科医生知道具体分组情况；麻醉医师、患者、主要结局指标的获得者不知道具体分组信息。
Eligibility Criteria
- Ages
- 60 to 85 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •（1）年龄 60～85 岁，诊断为老年患者胃、结直肠肿瘤的患者，性别不限；
- •（2）全麻下行气管插管腹腔镜腹部肿瘤切除术的患者（胃、结肠、直肠）；
- •（3）18 kg/m^2≤体重指数 BMI≤30 kg/m^2。体重指数 = 体重(kg) / 身高(m)^2；
- •（4）ASA 分级（American Society of Anesthesiologists 分级）为 I-III 级；
- •（5）自愿参加本次研究并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •(1)耳甲区局部有皮肤感染、皮肤损伤的患者；
- •(2)文盲或严重视力、听力障碍，无法与医师交流的患者；
- •(3)既往有认知功能障碍或精神病史，或者痴呆、帕金森病的患者；
- •(4)精神类药物滥用史；
- •(5)术前简易精神状态检查（Mini- Mental State Examination，MMSE）评分≤23 分；
- •(6)术前合并疼痛，正在使用中枢性镇痛药物的患者，阿片类药物成瘾、依赖者；
- •(7)严重肝肾功能障碍的患者；
- •(8)安装起搏器的患者或有明确心脏电传导功能障碍的患者。
Arms & Interventions
经皮耳穴迷走神经刺激组
经皮耳缘非迷走神经刺激组
Outcomes
Primary Outcomes
术后谵妄的发生率
Secondary Outcomes
- 术后谵妄的严重程度
- 术后胃肠功能恢复情况
- 术后疼痛情况
- 术后恶心呕吐情况
- 术后谵妄生物标记物
- 术中麻醉相关参数
- 卫生经济学指标
- 神经功能(术后 1m、术后 1 年)
Investigators
Study Sites (1)
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