ChiCTR2400090660Not yet recruitingEarly Phase 1
经皮迷走神经刺激预防老年非心脏手术患者术后谵妄：一项多中心、随机、双盲、对照研究
国家自然科学基金（82172131）3 sites in 1 countryStarted: November 1, 2024Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 3
- Primary Endpoint
- 术后谵妄的发生率
Study Overview
Brief Summary
观察经皮迷走神经刺激是否能降低非心脏手术老年患者术后谵妄的发生率
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 双盲。在研究过程中，除了唯一执行随机分组的协作者，受试者、随访者，数据统计及分析相关人员均不知晓治疗分配情况。
Eligibility Criteria
- Ages
- 65 to 85 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •年龄≥65 岁，<85 岁，性别不限；
- •接受择期 / 限期非心脏手术，预计手术时间≥1 h，住院时间≥3 d；
- •ASA: I~III 级；
- •意识清晰，能正常沟通；
- •对本研究知悉并同意参与。
Exclusion Criteria
- •手术前确诊谵妄，既往有明确的神经、精神病病史；
- •肝肾、心肺功能重度不全；
- •一年内有严重创伤或重大手术史；
- •药物依赖、酗酒史；近期使用胆碱能和抗胆碱能药物和激素史；
- •刺激部位局部皮肤红疹、感染、皮损、溃疡、瘢痕；
- •既往植入式刺激器史，人工耳蜗、体内有金属植入物（口腔科的除外）；
- •迷走神经单侧或双侧损伤史；
Arms & Interventions
刺激组
假刺激组
Outcomes
Primary Outcomes
术后谵妄的发生率
Time Frame: 术后 3 天
Secondary Outcomes
- POD 的严重程度(术后 3 天)
- 术后睡眠质量(术后 3 天)
- 疼痛(术后 3 天)
- 外周血肿瘤坏死因子-α水平(术前 1h 和术后 1h)
- 白细胞介素 IL-6(术前 1h 和术后 1h)
- 白细胞介素 IL-1β(术前 1h 和术后 1h)
Investigators
Study Sites (3)
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