ChiCTR1800015727进行中（未招募）治疗新技术临床试验
经椎旁入路微通道显微镜椎间盘切除术与经椎间孔入路脊柱内镜椎间盘切除术在治疗腰椎间盘突出症的临床疗效随机对照研究
福建省临床重点科室经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 280 人开始时间: 2018年4月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 280
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Oswestry 功能障碍指数
研究概览
简要总结
通过患者功能评分及影像学检查手段， 研究经椎旁入路微通道显微镜椎间盘切除术（PMTM）与经椎间孔入路脊柱内镜椎间盘切除术（PTED）治疗腰椎间盘突出症的疗效差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •（1）入选年龄： 18-70 周岁；
- •（2）有明显的腰腿痛症状，经过保守治疗大于 3 个月无效[29]；
- •（3）患侧直腿抬高试验小于 50° ；
- •（4）所有患者均经过 MRI、 CT 证实 L3/4、 L4/5 或 L5/S1 后外侧型腰椎间盘突出，且突出的位置与相应的神经症状相符；
- •（5）腰椎 X 线片（正侧位、双斜位、过伸过屈位）上，无节段性腰椎不稳；
排除标准
- •（1）孕妇或哺乳期妇女，排查β-HCG 偏高者；
- •（2）腰椎节段有手术史者；
- •（3）马尾神经综合征者；
- •（4）椎体滑脱或退行性脊椎前移者；
- •（5）中央型和侧隐窝型椎管狭窄者；
- •（6） 不能遵循方案要求的随访，或者研究者认为受试者参加研究会增加风险者；
- •（7）不能提供书面知情同意书，或无法遵循试验方案者；
- •（8）预期生存时间小于 1 年者；
- •（9）计划一年内移民或语言沟通障碍者；
- •（10）其他严重身体或心理疾病不适合手术者；
- •（11）正在参加其他临床试验者；
- •（12）可能引起类似症状的风湿免疫类疾病患者；
- •（13）不宜行 MRI、 CT 增强等特殊检查者。
研究组 & 干预措施
PMTM 组
经椎旁入路微通道显微镜椎间盘切除术
PTED 组
经椎间孔入 路脊柱内镜椎间盘切除术
结局指标
主要结局
Oswestry 功能障碍指数
次要结局
- 腰部 VAS
- 腿部 VAS
- JOA 评分
- 手术时间
- X 线暴露时间
- 失血量
- 手术费用
- CK-MM
- 住院时间
研究者
研究点 (1)
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