ChiCTR2200060696尚未招募1 期
“去疣方”治疗高危型 HPV 持续感染的临床疗效观察
自选课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2022年6月20日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Hr-HPV 转阴率
研究概览
简要总结
课题组前期研究发现，“去疣方”能通过增强促凋亡基因 Bax 的表达，促进 HR-HPV 感染细胞的凋亡，本研究从“去疣方”治疗 HR-HPV 患者转阴率、宫颈细胞学检查指标的改变，以及中医证候积分的改变，来明确“去疣方”对 HR-HPV 持续感染的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）满足以上三种情况中的一种：①HPV16 或 18 型阳性，细胞学提示 LSIL 及以下，阴道镜宫颈病理组织活检为 LSIL 及以下,且 LSIL 病变不超过两年；②HPV16 或 18 型阴性，其他高危型 HPV 阳性，细胞学提示 ACUS 及以上，阴道镜宫颈病理组织活检为 LSIL 及以下，且 LSIL 病变不超过两年；③HPV16 或 18 型阴性，其他高危型 HPV 阳性，细胞学提示 NILM；
- •（2）同型 HPV 感染超过半年；
- •（3）符合中医湿热下注证的辨证标准；
- •（4）年龄 25-65 岁，有性生活史，月经周期规律的女性；
- •（5）肝肾功能正常无严重药物过敏史者；
- •（6）患者知晓本次研究，自愿签署知情同意书
排除标准
- •（1）妊娠期、哺乳期妇女、近期准备妊娠者；
- •（2）入组前 3 个月有使用其他治疗 HPV 药物者；
- •（3）治疗期间查患其他疾病需要治疗而可能影响本研究治疗者；
- •（4）有药物过敏史或变态反应史；
- •（5）阴道镜宫颈病理组织活检提示 HSIL 及以上的患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
中药“去疣方”
对照组
干扰素
干预措施: 干扰素
结局指标
主要结局
Hr-HPV 转阴率
宫颈细胞学检查
中医证候积分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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