ChiCTR2000037212进行中（未招募）早期 1 期
新型脱毒清营栓调节阴道微生态治疗宫颈高危人乳头瘤病毒持续感染的多中心、随机、对照研究
政府1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HPV 转阴率
研究概览
简要总结
明确新型脱毒清营栓对于高危型宫颈 HPV 感染人群病毒的有效性及安全性；了解脱毒清营栓对于阴道内微环境及局部免疫功能的影响，探索中药的部分疗效机制，以期形成新的高危型宫颈 HPV 感染的中医治疗方案，降低宫颈癌的发病率，并为开发新药提供基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •⑴ 年龄在 18-55 岁之间，已婚或有性生活的女性；
- •⑵ 既往有感染 HPV 病毒一年以上
- •⑶ 经本院取样送检后分型报告存在宫颈 HPV 感染状态、中医辨证属湿毒下注型患者；
- •⑷ 签署知情同意书者。
排除标准
- •⑴ 液基薄层细胞学检查（TCT）高度鳞状上皮内病变及浸润癌，或组织病理学检查 CINII 及以上高级别病变者；
- •⑵ 入组前一周内有阴道感染者；
- •⑶ 入组前三个月在使用其他治疗 HPV 感染的药物或免疫抑制药物者；
- •⑷ 妊娠期和哺乳期女性；
- •⑸ 合并有精神疾病，或者伴有机体重要脏器疾病、代谢疾病者；
- •⑹ 合并有传染性疾病，如肺结核、乙肝、性病者；
- •⑺ 有不良生活嗜好或近期接触有毒物品，如:毒品、X 射线者；
- •⑻ 正在接受其他临床试验研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
新型托毒清营栓（阴道内给药）
对照组
重组人干扰素α2b 阴道泡腾胶囊（辛复宁）阴道内给药
结局指标
主要结局
HPV 转阴率
次要结局
- 中医证候积分
- HPV 复发率
- 阴道微生态环境基因序列测定
研究者
研究点 (1)
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