ChiCTR2100053096进行中（未招募）早期 1 期
健康儿童与自闭症儿童的皮肤屏障功能检测分析及 CureCode Double Barrier Cream 对自闭症儿童的皮肤屏障功能与自闭症评定量表评分的影响
DR. RAYMOND LAB INC1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2021年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 皮肤经皮失水量
研究概览
简要总结
目前尚无自闭症与皮肤屏障功能相关性的研究，本研究旨在检测健康儿童与自闭症儿童皮肤屏障功能生理参数，比较其是否存在差异。同时将 CureCode Double Barrier Cream 随机分组应用于自闭症儿童，观察该产品是否能改善自闭症儿童的皮肤屏障功能，以及是否会影响患儿自闭症评定量表评分。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 6（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄为 3-6 岁的健康学龄前儿童；
- •1.由儿童精神科医生或发育儿科医生、儿童心理治疗师及儿童康复师诊断的自闭症谱系障碍者，并符合 DSM-5 诊断标准；
- •2.根据 CARS-2 进行诊断验证；
- •3.年龄为 3-6 岁的学龄前儿童；
- •4.在过去的两个月里，行为或医学治疗上没有重大变化，并且在接下来 2 个月的研究中也没有打算做出改变。
排除标准
- •诊断为特应性皮炎(atopic dermatitis, AD)等累及全身的皮肤病。
- •1.诊断有其他精神障碍，包括注意缺陷多动障碍(ADHD)、强迫、焦虑、抑郁等；
- •2.诊断器质性脑损伤、癫痫等神经系统疾病者；
- •3.双前臂皮肤存在皮损、诊断为特应性皮炎(atopic dermatitis, AD)、对化妆品成分有过敏史者。
研究组 & 干预措施
干预组
外用 CureCode Double Barrier Cream
非治干预组
健康儿童组
结局指标
主要结局
皮肤经皮失水量
角质层含水量
皮肤表面 pH 值
次要结局
- 儿童孤独症评定量表评分
- 自闭症治疗评价量表评分
- 孤独症儿童行为量表评分
- 社交反应量表评分
- 重复刻板行为量表评分
研究者
研究点 (1)
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