ChiCTR-IPR-15006081进行中（未招募）4 期
联合应用强的松联合甲氨蝶呤治疗重症肌无力的前瞻性研究
首都医科大学宣武医院0 个研究点目标入组 30 人开始时间: 2014年7月18日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 主要终点
- 每组泼尼松总剂量和平均用量
研究概览
简要总结
比较强的松治疗和小剂量强的松+甲氨蝶呤治疗重症肌无力的强的松总用量和临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁，男女均可；
- •MGFA 等级 2, 3, or 4 全身型 MG ；
- •AChR-Ab 升高或不升高，无影响病人症状和体征的其他疾病；
- •强的松剂量至少 10mg/天，筛查前病人必须稳定服用强的松 30 天；
排除标准
- •慢性变性病、心理疾病或神经系统疾病病史能产生 MG 以外的无力；
- •进入研究之前六个月内其他主要慢性或衰弱的疾病；
- •绝经前女患血清妊娠试验阳性；哺乳期；无有效避孕方法；
- •4.意识障碍、痴呆或精神状态异常；
- •3 个月内做过胸腺切除手术；
- •患者在 2 个月内服用过硫唑嘌呤，环磷酰胺，环孢素，霉酚酸酯，静脉注射免疫球蛋白，或其他免疫抑制药物；
- •胸片示：肿瘤、感染或间质性肺病；
- •慢性或复发性感染的病史；
- •10.每天使用非甾体类抗炎药；
- •11.肾或肝功能不全病史或肝酶高于正常值上限；
- •骨髓发育不良，白细胞减少，血小板减少，明显贫血史，临床或实验室证据的免疫缺陷综合征病史；
- •用力肺活量（FVC）＜50%预测；
- •14．MG1 级或 5 级；
- •之前因任何原因使用过甲氨喋呤；
- •本研究开始前 4 周内曾参加过其他临床试验；
研究组 & 干预措施
强的松+甲氨蝶呤
强的松+甲氨蝶呤
强的松组
强的松
干预措施: 强的松
结局指标
主要结局
每组泼尼松总剂量和平均用量
次要结局
- 与基线相比定量 MG 评分的改善
- 初始缓解持续时间
- 不良事件频率
- 治疗失败
- 生活质量评价
研究者
相似试验
Unknown
不适用
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 中药复方协同激素分期治疗全身型重症肌无力的前瞻性、随机、对照、双盲临床研究ChiCTR2100048709浙江省中医院240
Unknown
不适用
不同剂量甲泼尼龙治疗重症肌无力疗效评价ChiCTR1800018623自筹100
Unknown
不适用
长时间输注肌松药的有效性和安全性的临床研究ChiCTR-IOR-15006169中华医学会临床医学科研专项资金180
Unknown
不适用
硫酸镁对重症肌无力病人肌力影响的研究ChiCTR1800017696no fund60
Unknown
不适用
硫唑嘌呤和环孢素在重症肌无力免疫修饰中的疗效对比ChiCTR1900024692国家自然科学基金（81200247）和甘肃省自然科学基金（1606RJZA190）、（1506RJZA302）。100