CTR20180427已完成1 期
一项随机、双盲、安慰剂对照评价加格列净片多次给药在健康成人志愿者中安全性耐受性和药代动力学 / 药效学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2018年4月13日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 对 XZP-5695 药代动力学参数、药效学和药代动力学的关系进行评估，同时评估其安全性和耐受性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察健康成人志愿者连续口服加格列净片的安全性和耐受性 观察健康成人志愿者连续口服加格列净片的人体 PK 及 PD 特征
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~60 周岁（含）的健康志愿者，任一性别受试者不少于 1/3
- •男性体重≥ 50kg，女性体重≥ 45kg 且体重指数（BMI）18-28kg/m2（含）
- •筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果
- •受试者应在服用研究药物期间至停药后 6 个月内采取适当的避孕措施，避免怀孕或使伴侣怀孕
- •受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书
排除标准
- •筛选前 3 个月内参与过任何药物临床试验
- •在给药前 3 个月内献血或失血≥ 400 mL
- •吸烟者或筛选期尿可替宁检查阳性者
- •试验前 3 个月内平均每日饮酒纯酒精量超过 25g（相当于啤酒 750mL 或葡萄酒 250mL 或白酒 50g)，基线期酒精呼气试验阳性或不愿意在试验期间放弃饮酒者
- •在给药前 12 个月内有药物滥用史，或在筛选期评价时实验室检查发现有这种滥用的证据
- •筛选前 4 周内服用过任何处方药物，筛选前 2 周内使用过任何非处方药物（包括中药饮片、中药颗粒等）或保健品（偶尔口服对乙酰氨基酚的受试者除外，但总共最大剂量不能超过 1g，且在首次给药前 48 小时内不允许口服该药物，该药物的使用必须记录在原始病历和 eCRF 的合并用药页中）
- •有临床意义的药物过敏史，或特应性变态反应性疾病史，或已知对试验用药或其辅料或同类型药物过敏
- •有临床意义的心电图异常病史或长 QT 综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）
- •既往有低血糖发作史，或筛选期空腹血糖> 6.1 mmol/L，或筛选期尿糖阳性者
- •有体位性低血压，晕厥或黑曚病史
- •合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，可能对受试者构成危害的任何病情，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病:炎症性肠病、胃炎、胃肠道溃疡、直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史；较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；胰腺损伤或胰腺炎病史或临床证据； 严重心血管、风湿免疫、内分泌、血液、肿瘤、精神神经等系统疾病史；筛选时肾脏疾病或具有临床意义的肾功能异常的证据； 筛选时肝脏疾病或具有临床意义的肝功能异常的证据；筛选期有尿路感染或 / 和外阴阴道真菌感染；筛选期尿路梗阻或尿排空困难
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体及梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）检查结果为阳性者
- •具有生育能力的女性没有采用有效的非激素性避孕措施（宫内节育器、带有杀精剂的屏障避孕法或手术绝育等）或不愿意在研究药物期间至停药后 6 个月内继续采用这些措施；具有生育能力的男性不愿意在研究药物期间至停药后 6 个月内采取物理方式进行避孕
- •不愿在研究期间禁烟，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •研究者认为不适合参加该研究的受试者
结局指标
主要结局
对 XZP-5695 药代动力学参数、药效学和药代动力学的关系进行评估，同时评估其安全性和耐受性
时间窗: 每组 0 到 21 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
刘梦莹
山东轩竹医药科技有限公司 / 北京四环制药有限公司
研究点 (1)
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