E2020-G000-328 Estudio de extensión abierto de donepezilo LP 23 mg en pacientes con enfermedad de Alzheimer moderada o grave. Open-Label Extension Study of 23 mg Donepezil SR in Patients with Moderate to Severe Alzheimer’s Disease

Eisai Ltd0 个研究点目标入组 1,450 人开始时间: 2008年2月29日最近更新: 2012年9月3日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 1,450

研究概览入排标准研究者记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

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研究设计

研究类型: Interventional clinical trial of medicinal product

入排标准

性别: All

入选标准

•Criterios de inclusión para los pacientes:
•1)Se obtendrá el consentimiento informado por escrito del paciente (si es posible) o de su tutor legal u otro representante en el momento de la visita basal, antes de comenzar las evaluaciones o procedimientos. Aunque no sea capaz de conceder su consentimiento informado por escrito, el paciente debe asentir verbalmente para participar en el estudio y este asentimiento deberá anotarse en su registro.
•2)Haber completado el estudio E2020-G000-326, incluyendo la escala SIB y ADCS-ADL en la visita final. La negativa de los pacientes a realizar cualquiera de estas dos pruebas los descalificará para entrar en el estudio E2020-G000-328
•3)No debe presentar ningún AAG en curso ni antecedentes de reacciones adversas graves durante todo el desarrollo del estudio E2020-G000-326
•4)Los pacientes se deben reclutar para el presente estudio en los 3 días siguientes a la finalización del estudio E2020-G000-326
•5)Salud: sujetos físicamente sanos y capaces de deambular o que deambulan con ayudas (como andadores o bastones), visión corregida y audición suficientes para cumplir con los procedimientos del estudio.
•6)Las enfermedades concurrentes se deben controlar bien, tal como determine el investigador
•7)Los pacientes que reciban tratamiento con inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS) a dosis menores o iguales que el intervalo aprobado de dosis de eficacia terapéutica según se especifica en el vademécum de especialidades farmacéuticas o equivalente pueden entrar en el estudio
•8)Medicación concomitante: los pacientes que sigan un tratamiento con los siguientes medicamentos se pueden reclutar en el estudio si se cumplen las siguientes condiciones
•a.El uso diario crónico de benzodiazepina puede estar permitido si las dosis son estables dentro de un intervalo de dosis aprobado de acuerdo con los estándares de la práctica médica aceptados actualmente, a confirmar por el monitor médico. El uso crónico intermitente de benzodiazepinas se puede permitir bajo consulta y aprobación del monitor médico, pero no en las 48 horas anteriores a una evaluación planificada.
•b.Medicación broncodilatadora para el tratamiento de EPOC se puede permitir si el fármaco se administra mediante un inhalador de dosis medida dentro del intervalo de dosis aprobado.
•c.La memantina está permitida si se toma en dosis de 20 mg/día o menos (como se especifica en el vademécum o equivalente), siempre que la dosis sea estable.
•9)El paciente debe tener un pariente/cuidador que supervise la toma regular de la medicación a la dosis correcta y que esté atento a posibles efectos secundarios, a menos que el tutor legal del paciente asuma esta tarea
•Criterios de inclusión de los cuidadores:
•Se obtendrá el consentimiento informado por escrito del cuidador designado para participar en las evaluaciones del estudio. El cuidador debe estar suficientemente familiarizado con el paciente (determinado por el investigador) para proporcionar datos exactos. Específicamente, el cuidador debe tener contactos suficientes con el paciente para proporcionar informes exactos de su funcionalidad, debe ser capaz de observar posibles acontecimientos adversos y debe poder acompañarle en todas las visitas. Es preferible que el cuidador sea el mismo que en el estudio E2020-G000-326. El paciente será retirado del estudio si no se dispone de un cuidador sustituto que cumpla los criterios de inclusión y exclusión del cuidador.
•Are the trial subjects under 1

排除标准

•Criterios de exclusión de los pacientes:
•1)No hay un cuidador disponible que cumpla los criterios de inclusión de cuidadores.
•2)Pacientes con cualquier patología activa o clínicamente significativa que afecte a la absorción, distribución o metabolismo de la medicación del estudio (p. ej., enfermedad intestinal inflamatoria, úlceras gástricas o duodenales, hepatopatía o intolerancia grave a la lactosa)
•3)Conocimiento de una cirugía programada en el periodo del estudio que requiera anestesia general y bloqueantes neuromusculares, como succinilcolina, para inducir la parálisis o relajación muscular. Se permitirá la cirugía menor, como colonoscopia o cirugía de cataratas, siempre que no requiera el uso de estos fármacos paralizantes.
•4)Pacientes que no estén dispuestos o no puedan cumplir con los requisitos del estudio
•5)Uso de cualquier medicación previa o concomitante prohibida, tal como se describe en el apartado 10.7 y se menciona en el Anexo 4
•6)Cualquier patología que haría que el paciente, en opinión del investigador, no sea adecuado para el estudio
•7)Pacientes que tomen antidepresivos concomitantes con efectos anticolinérgicos significativos, como los antidepresivos tricíclicos prescritos en las dosis recomendadas para el tratamiento de la depresión mayor. Los antidepresivos prohibidos se mencionan en el Anexo 4.
•8)Pacientes que no pueden tragar o que tienen dificultad para tragar los comprimidos enteros
•9)Los pacientes que tomen medicación alternativa como por ejemplo vitaminas o productos de fitoterapia o que sigan técnicas médicas alternativas como la acupuntura o la acupresión específicamente para el tratamiento de la EA no son aptos
•Criterios de exclusión de los cuidadores:
•1)Cuidadores que no estén dispuestos o no puedan dar su consentimiento informado y cumplir los requisitos del estudio.
•2)Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, desaconseje la inclusión del cuidador.

研究者

发起方

Eisai Ltd

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