Estudio abierto de extensión para evaluar la seguridad y la eficacia de IPX066 en la enfermedad de Parkinson.An Open Label Extension Study of the Safety and Clinical Utility of IPX066 in Subjects with Parkinson?s Disease.

Phase 1

Active, not recruiting

• Conditions: Enfermedad de Parkinson idiopática (parálisis agitante); MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10061536Term: Parkinson's disease

• Registration Number: EUCTR2009-017182-38-ES
• Lead Sponsor: Impax Laboratories, Inc. acting through its Impax Pharmaceuticals Division

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2010-05-25
• Study Completion: 2011-10-19
• Last Update Posted: 8 October 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: Not Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 500

Inclusion Criteria

1. Haber llegado al final de los estudios IPX066-B08-05, IPX066-B08-11 o IPX066-B09-02.
2. A juicio del investigador, diagnóstico de enfermedad de Parkinson todavía válido e idoneidad para recibir tratamiento con LD.

1.Successful completion of studies IPX066 B08-05, IPX066 B08 11, or IPX066 B09 02.
2.In the opinion of the Investigator, the Parkinson´s disease diagnosis is still valid and the subject remains eligible for LD therapy.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Tratamiento con un fármaco en fase de investigación distinto de los administrados en un ensayo del IPX066 en las 4 semanas previas al inicio previsto del tratamiento.
2. Previsión de tratamiento neuroquirúrgico funcional de la EP (p.ej. ablación o estimulación cerebral profunda) durante la participación en el estudio.
3. Administración en las 4 semanas previas a la visita basal o previsión de administración durante el estudio de inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO), a excepción de la rasagilina.
4. A juicio del investigador, inadecuación de la participación en el estudio.

1.Received an investigational medication other than those from an IPX066 trial within 4 weeks prior to the planned start of treatment.
2.Anticipates functional neurosurgical treatment for PD (e.g., ablation or deep brain stimulation) during study participation.
3.Received within 4 weeks prior to Baseline Visit or planning to take during study participation: nonselective monoamine oxidase (MAO) inhibitors (with the exception of rasagiline).
4.In the opinion of the Investigator, should not participate in the study.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Evaluar la seguridad a largo plazo y la utilidad clínica de IPX066 en pacientes con enfermedad de Parkinson.<br>To evaluate the long-term safety and clinical utility of IPX066 in subjects with Parkinson´s disease (PD).;Secondary Objective: Ninguno<br>None.;Primary end point(s): Seguridad (evaluada mediante constantes vitales, análisis clínicos, electrocardiogramas, acontecimientos adversos); utilidad clínica (evaluada mediante puntuación de UPDRS, Cuestionario de la enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39), Impresión Global del Paciente (PGI)); Resultados de salud (evaluados mediante los cuestionarios EQ-5D y SF-36)<br>Safety (assessed by vital signs, laboratory results, ECG, adverse events); clinical utility (assessed by UPDRS, PDG-39, PGI); health outcomes (assessed by EG-5D, SF-36).