EUCTR2007-001516-24-ES进行中（未招募）不适用
Estudio de extensión abierto para evaluar la seguridad de la administración a largo plazo de romiplostim en sujetos trombocitopénicos con síndromes mielodisplásicos (SMD)------------------An Opel Label Extension Study Evaluating the Safety of Long Term Dosing of Romiplostim in Thrombocytopenic Subjects with Myelodysplastic Syndromes (MSD)
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- Amgen Inc
- 入组人数
- 250
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •El sujeto ha finalizado un estudio de romiplostim para el tratamiento de la trombocitopenia en sujetos con SMD.
- •El sujeto presenta un estado funcional ECOG de 0 a 2 (Eastern Cooperative Oncology Group).
- •El sujeto tuvo un recuento plaquetario < ó = 50 x 10e9/L desde la dosis final del producto en investigación en el estudio original.
- •El sujeto o su representante legalmente aceptable han proporcionado el consentimiento informado escrito antes de que se iniciara cualquier procedimiento específico del estudio.-----------------
- •Subject completed a romiplostim study for the treatment of thrombocytopenia in subjects with MDS.
- •Eastern Cooperative Oncology ( ECOG) performance status of 0-2.
- •Subject had a platelet count of < ó = 50 x 10e9/L since the final dose of investigational product in the parent study.
- •Subject or his/her legally acceptable representative provided written informed consent before any study-specific procedures were initiated.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Al sujeto se le ha diagnosticado LMA o presenta un recuento de blastos > ó = 10% en la biopsia de la médula ósea o sangre periférica.
- •El sujeto tiene antecedentes de leucemia.
- •El sujeto tiene antecedentes de trasplante de médula ósea o células madre.
- •El sujeto presenta neoplasia maligna previa (distinta de cáncer cervical in situ, cáncer de próstata controlado o cáncer de piel de células basales), a no ser que el sujeto haya sido tratado con intención curativa y no presente indicios de enfermedad durante > ó = 3 años antes de la aleatorización.
- •El sujeto presenta infecciones activas o no controladas.
- •El sujeto presenta angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva [New York Heart Association (NYHA) > clase II], hipertensión no controlada (diastólica > 100 mmHg), arritmia cardiaca no controlada o infarto de miocardio reciente (menos de 1 año).
- •El sujeto tiene antecedentes de trombosis arterial (por ejemplo, ictus o accidente isquémico transitorio) durante el último año.
- •El sujeto tiene antecedentes de trombosis venosa que actualmente requiere tratamiento anticoagulante.
- •El sujeto ha recibido interleucina (IL)-11 en las 4 semanas previas a la selección.
- •El sujeto había recibido anteriormente un factor de crecimiento trombopoyético (distinto de romiplostim).
- •El sujeto presenta hipersensibilidad conocida a cualquier producto derivado de Escherichia coli (E coli) recombinante (por ejemplo, Infergen®, Neupogen®, somatropina y Actimmune).
- •Actualmente el sujeto está participando en (un) estudio(s) de dispositivos o fármacos en investigación, o aún no han pasado como mínimo 4 semanas desde la conclusión del estudio o estudios de dispositivos o fármacos en investigación (distinto del estudio original de romiplostim), o el sujeto está recibiendo otro(s) agente(s)/dispositivo(s) en investigación.
- •El sujeto es una mujer en edad fértil con embarazo evidente (p. ej., prueba de la gonadotropina coriónica humana positiva [HCG]) o en periodo de lactancia.
- •El sujeto no toma las precauciones anticonceptivas adecuadas.
- •El sujeto presenta cualquier tipo de trastorno que compromete su capacidad de dar el consentimiento informado escrito (y no dispone de un representante legalmente aceptable) o no puede llevar a cabo los procedimientos del estudio.-----------------------------
- •Subject has been diagnosed with AML or has a blast count > ó = 10% by peripheral blood or bone marrow biopsy
- •Subject has a prior history of leukemia
- •Subject has a prior history of bone marrow or stem cell transplantation
- •Subject has a prior malignancy (other than in situ cervical cancer, controlled prostate cancer, or basal cell cancer of the skin) unless treated with curative intent and without evidence of disease for > ó = 3 years before randomization
- •Subject has active or uncontrolled infections
- •Subject has unstable angina, congestive heart failure [New York Heart Association (NYHA) > class II], uncontrolled hypertension (diastolic > 100 mmHg), uncontrolled cardiac arrhythmia, or recent (within 1 year) myocardial infarction
- •Subject has a history of arterial thrombosis (eg, stroke or transient ischemic attack) in the past year
- •Subject has a history of venous thrombosis that currently requires anti-coagulation therapy
- •Subject received interleukin (IL)-11 within 4 weeks of screening
- •Subject previously received a thrombopoietic growth factor (other than romiplostim)
- •Subject has a known hypersensitivity to any recombinant E coli-derived product (eg, Infergen®, Neupogen®, Somatrop
研究者
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