ChiCTR2000035988尚未招募早期 1 期
可穿戴低强度超声延缓肌萎缩侧索硬化患者疾病进展的探索性临床研究
未说明1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- MUNIX
研究概览
简要总结
初步评价可穿戴低强度超声改善 ALS 患者肌肉力量和疾病进展的作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对参试者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合 EI Escorial 研究诊断标准临床确诊或很可能的 ALS；
- •（2）病程≤24 个月，入选前有 6 个月的疾病进展期；
- •（3）ALSFRS-R ≥36 分，FVC 正常无明显呼吸障碍；
- •（4）在研究前开始用稳定的利鲁唑方案治疗至少 1 个月，并希望继续治疗；
- •（5）年龄 18-70 岁，自愿参加；患者及家属同意且签署知情同意书。
排除标准
- •（1）妊娠期和哺乳期妇女；
- •（3）出血性脑卒中或严重头部外伤史；
- •（4）心脏起搏器植入；
- •（5）严重肝肾功能不全者；
- •（6）参与其他临床研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
可穿戴低强度超声+利鲁唑
对照组
无效超声+利鲁唑
结局指标
主要结局
MUNIX
次要结局
- ALSFRS-R
- MMT
- CMAP
- FVC
- BMI
- fNIRs
研究者
研究点 (1)
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