ChiCTR2000036053尚未招募治疗新技术临床试验
中西医结合治疗早期三阴性乳腺癌的多中心随机对照研究
上海申康医院发展中心7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 544 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 544
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 无病生存期
研究概览
简要总结
1)通过采用多中心、平行、双盲、随机对照研究的方法,评估乳腺三阴方全程介入能否提高三阴性乳腺癌患者无疾病生存率、总生存期和新辅助治疗的病理完全缓解率。 2)通过乳腺三阴方三阴性乳腺癌的全程治疗,对中医药介入治疗的最佳时机做探索性研究,明确中医药治疗的优势环节。同时根据不同的分子亚型、疾病严重程度等,明确乳腺三阴方获益人群,为获得高级别循证医学证据,为形成国际化、规范化三阴性乳腺癌中西医综合规范化诊疗方案及指南提供依据。 3)建立三阴性乳腺癌防治临床信息数据库,同时利用上海申康“医联中心”信息共享的优势,形成三阴性乳腺癌防治临床信息的联动。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70(—)
- 性别
- Female
入选标准
- •(2) 原发性乳腺癌经穿刺活检或手术治疗后,病理学明确诊断为浸润性乳腺癌,免疫组化结果:ER-/<1%+且 PR-/<1%+且 Her-2(-/+)/FISH 无扩增者;
- •(3)TNM 分期为Ⅰ~Ⅲ期;
- •(4) 病理确诊后至化疗放疗结束 3 个月期间内;
- •(5) ECOG 评分 0-1 分;
- •(6) 没有严重器质性或功能性疾患;
- •(7)愿意接受长期中医药治疗、观察和各项检查。
排除标准
- •(2)复发转移待排除正在临床随访者;
- •(3)因气味等原因不能服用中药的患者;
- •(4)哺乳、妊娠期或正准备妊娠的妇女;
- •(5)过敏体质及对多种药物过敏者;
- •(6)合并心脑血管、肝、肾、造血系统严重原发性疾病及精神病患者;
- •(7)正在参加其他药物受试者;
研究组 & 干预措施
治疗组
乳腺三阴方+西医治疗
对照组
西医治疗
结局指标
主要结局
无病生存期
次要结局
- 总生存率
- 病理完全缓解率
- 中医症状量表
- 生活质量量表
研究者
研究点 (7)
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