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临床试验/ChiCTR2000036053
ChiCTR2000036053尚未招募治疗新技术临床试验

中西医结合治疗早期三阴性乳腺癌的多中心随机对照研究

上海申康医院发展中心7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 544 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:

试验速览

阶段
治疗新技术临床试验
状态
尚未招募
发起方
入组人数
544
试验地点
7
主要终点
无病生存期

研究概览

简要总结

1)通过采用多中心、平行、双盲、随机对照研究的方法,评估乳腺三阴方全程介入能否提高三阴性乳腺癌患者无疾病生存率、总生存期和新辅助治疗的病理完全缓解率。 2)通过乳腺三阴方三阴性乳腺癌的全程治疗,对中医药介入治疗的最佳时机做探索性研究,明确中医药治疗的优势环节。同时根据不同的分子亚型、疾病严重程度等,明确乳腺三阴方获益人群,为获得高级别循证医学证据,为形成国际化、规范化三阴性乳腺癌中西医综合规范化诊疗方案及指南提供依据。 3)建立三阴性乳腺癌防治临床信息数据库,同时利用上海申康“医联中心”信息共享的优势,形成三阴性乳腺癌防治临床信息的联动。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
随机平行对照

入排标准

年龄范围
18 至 70(—)
性别
Female

入选标准

  • (2) 原发性乳腺癌经穿刺活检或手术治疗后,病理学明确诊断为浸润性乳腺癌,免疫组化结果:ER-/<1%+且 PR-/<1%+且 Her-2(-/+)/FISH 无扩增者;
  • (3)TNM 分期为Ⅰ~Ⅲ期;
  • (4) 病理确诊后至化疗放疗结束 3 个月期间内;
  • (5) ECOG 评分 0-1 分;
  • (6) 没有严重器质性或功能性疾患;
  • (7)愿意接受长期中医药治疗、观察和各项检查。

排除标准

  • (2)复发转移待排除正在临床随访者;
  • (3)因气味等原因不能服用中药的患者;
  • (4)哺乳、妊娠期或正准备妊娠的妇女;
  • (5)过敏体质及对多种药物过敏者;
  • (6)合并心脑血管、肝、肾、造血系统严重原发性疾病及精神病患者;
  • (7)正在参加其他药物受试者;

研究组 & 干预措施

治疗组

乳腺三阴方+西医治疗

对照组

西医治疗

结局指标

主要结局

无病生存期

次要结局

  • 总生存率
  • 病理完全缓解率
  • 中医症状量表
  • 生活质量量表

研究者

发起方
上海申康医院发展中心

研究点 (7)

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