ChiCTR2000038510尚未招募4 期
干扰素α-2b 对先天性红细胞再生障碍性贫血的疗效研究
单位自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
本研究拟通过观察糖皮质激素治疗失败的 DBA 患儿经皮下注射重组人干扰素α-2b 后网织红细胞变化及不良反应，确定注射重组人干扰素α-2b 对先天性纯红细胞再生障碍性贫血的治疗效果及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）根据 DBA 诊断标准符合经典型或非经典型 DBA 诊断;
- •2）规律足量糖皮质激素治疗失败输血依赖患者（输血依赖定义入组前平均每 8 周需要至少 2 单位或 30 ml/kg 悬浮红细胞以维持血红蛋白≥80g/L。）
- •3）3 个月内无造血干细胞移植条件或意愿
- •4）监护人知情同意自愿参与
- •5）病历资料齐全可供分析
排除标准
- •存在以下情形之一者均应排除在本临床研究之外：
- •2）存在重组干扰素α-2b 应用的禁忌。
- •3）监护人不同意或无法获监护人同意。
研究组 & 干预措施
试验组
皮下注射重组人干扰素α-2b
结局指标
主要结局
血常规
网织红细胞绝对值
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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