CTR20192712已完成1 期
ZKAB001 联合白蛋白结合型紫杉醇用于晚期尿路上皮癌一线治疗的 Ib 期临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2020年1月6日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 观察和评价 PD-L1 抗体 ZKAB001 联合白蛋白结合型紫杉醇用于晚期尿路上皮癌一线治疗中的安全性以及耐受性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 观察和评价 PD-L1 抗体 ZKAB001 联合白蛋白结合型紫杉醇用于晚期尿路上皮癌一线治疗中的安全性以及耐受性。 次要目的： 初步评估有效性、PD-L1 和 TMB 的表达以及免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 观察和评价pd-l1抗体zkab001联合白蛋白结合型紫杉醇用于晚期尿路上皮癌一线治疗中的安全性以及耐受性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 NA岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •病理学证实的尿路上皮癌
- •晚期初治的或者根治术后辅助化疗结束超过 6 个月首次复发的患者
- •具有基于 RECIST V1.1 的可评估病灶
- •ECOG 评分 0-1 分
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访
排除标准
- •既往接受过 PD-1、PD-L1、PD-L2 为靶点的药物或者其他以 T 细胞协同刺激或者检查点通道为靶点的治疗
- •在研究药物给药前 2 周，接受过全身皮质类固醇免疫抑制剂
- •患有活动性脑膜转移或不能控制、未经治疗的脑转移
- •有严重的心血管病，如纽约心脏病协会（New York Heart Association,NYHA 标准）3-4 级心力衰竭、不稳定型心绞痛、不稳定性心律失常或心脏彩照提示 LVEF（左室射血分数）＜50%
- •既往对单克隆抗体产生超敏反应
- •患者存在已知的、活动性的或者可疑的自身免疫性疾病。以下情况允许入组：无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病），Ⅰ型糖尿病，激素替代治疗的自身免疫性甲减
- •研究药物首次用药前 5 年内患有其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组
- •活动性乙肝或者丙肝（除非经抗病毒治疗后 HBV-DNA 滴度＜500 IU/mL 或拷贝数＜1000copies/ml、HCV-RNA 阴性可以纳入），HIV 阳性或已知的获得性免疫缺陷综合征病史
- •筛选期前存在重度感染，包括但不限于需要住院治疗的感染、菌血症，重症肺炎等
- •过去 1 年内曾有活动性肺结核，无论是否治疗
- •筛选前 28 天内使用过减毒活疫苗
- •既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者
- •签署 ICF 前 28 天内曾接受其他任何试验药物治疗
- •拒绝采用有效避孕措施的育龄期患者
- •其他研究者认为不适合入组的情况
结局指标
主要结局
观察和评价 PD-L1 抗体 ZKAB001 联合白蛋白结合型紫杉醇用于晚期尿路上皮癌一线治疗中的安全性以及耐受性
时间窗: 2 年
次要结局
- 初步评估有效性、PD-L1 和 TMB 的表达以及免疫原性(2 年)
研究者
宇晓卉
兆科（广州）肿瘤药物有限公司
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1/2 期
AK127 联合 AK112 Ib/II 期临床研究CTR20231654325
进行中（未招募）
1/2 期
AK112 联合 AK117 联合或不联合化疗治疗晚期恶性肿瘤晚期恶性肿瘤CTR20212989160
进行中（未招募）
1 期
PD-1 治疗晚期肾癌及黑色素瘤的 Ib 期临床研究CTR2017010924
进行中（未招募）
2 期
SI-B003 单药及 BL-B01D1+SI-B003 双药联合治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌等实体瘤患者的 II 期临床研究CTR2023234652
进行中（未招募）
3 期
AK112 联合白紫一线治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌CTR20250033416