CTR20250033进行中（未招募）3 期
AK112 联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)对比安慰剂联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)一线治疗 PD-L1 阴性的局部晚期不可切除或转移性三阴性乳腺癌的随机、对照、多中心 III 期临床研究
未提供72 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 416 人开始时间: 2025年1月15日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 416
- 试验地点
- 72
- 主要终点
- PFS
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 1.对比 AK112 联合注射用白蛋白紫杉醇和安慰剂联合注射用白蛋白紫杉醇作为一线治疗局部晚期不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）由 IRRC 基于 RECIST v1.1 评估的无进展生存期（PFS）。 2.对比 AK112 联合白蛋白紫杉醇和安慰剂联合白蛋白紫杉醇作为一线治疗局部晚期不可切除或转移性 TNBC 的总生存期（OS）。 次要目的： 1.对比 AK112 联合白蛋白紫杉醇和安慰剂联合白蛋白紫杉醇作为一线治疗局部晚期不可切除或转移性 TNBC 基于 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和至缓解时间（TTR）。 2.对比 AK112 联合白蛋白紫杉醇和安慰剂联合白蛋白紫杉醇的安全性和耐受性。 3.评价 AK112 联合白蛋白紫杉醇治疗时的药代动力学（PK）特征。 4.评价 AK112 联合白蛋白紫杉醇治疗时的免疫原性特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1.对比ak112联合注射用白蛋白紫杉醇和安慰剂联合注射用白蛋白紫杉醇作为一线治疗局部晚期不可切除或转移性三阴性乳腺癌（tnbc）由irrc基于recist V1.1评估的无进展生存期（pfs）。 2.对比ak112联合白蛋白紫杉醇和安慰剂联合白蛋白紫杉醇作为一线治疗局部晚期不可切除或转移性tnbc的总生存期（os）。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署书面知情同意书
- •入组时年龄≥18 周岁，≤75 周岁，男女均可
- •东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0 或 1
- •根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会第 8 版乳腺癌 TNM 分期分类，具有组织学证实的不能行根治性治疗的局部晚期或转移性 TNBC 受试者
- •受试者既往未接受过系统性抗肿瘤治疗，为不适合接受根治性手术切除或局部治疗的局部晚期或转移性的 TNBC 患者，或经过手术切除或局部治疗后疾病进展的局部晚期或转移性的 TNBC 患者
- •受试者需提供诊断为局部晚期不可切除或转移性肿瘤时或之后的存档或新鲜肿瘤组织样本
- •根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量病灶，且该病灶适合反复准确测量
- •要求确定良好的器官功能
- •受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求
排除标准
- •局部复发适合接受手术或放疗的患者
- •除 TNBC 以外，受试者在入组前 5 年内患有其他恶性肿瘤
- •同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期
- •首次给药前 2 周内针对非靶病灶进行了姑息性局部治疗；首次给药前 2 周内接受过非特异性免疫调节治疗；首次给药前 1 周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药
- •患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病
- •活动性或既往有明确的炎症性肠病病史
- •存在免疫缺陷病史；HIV 抗体检测阳性者；当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂
- •已知存在活动性肺结核（TB）；已知的活动性梅毒感染
- •已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史
- •既往或当前存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎 / 间质性肺疾病
- •首次给药前 4 周内发生严重感染
- •当前存在活动性乙型肝炎受试者；活动性的丙型肝炎受试者
- •在首次给药前 30 天内进行过重大外科手术或发生严重外伤，或在首次给药后的 30 天内有重大外科手术计划者；在首次给药前 3 天内进行过较小的局部手术
- •存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫
- •存在活动性中枢神经系统（CNS）转移病灶
- •肿瘤侵犯或压迫周围重要血管及脏器
- •存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者
- •当前存在未得到控制的合并疾病
- •既往存在心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史
- •首次给药前 6 个月内存在食管胃底静脉曲张，严重溃疡，伤口未愈，胃肠穿孔，腹瘘，胃肠梗阻，腹腔内脓肿或急性胃肠道出血病史；首次给药前 1 个月内发生慢性阻塞性肺病急性加重
- •首次给药前 6 个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件，NCI CTCAE 5.0 版 3 级及以上的静脉血栓栓塞事件，短暂性脑缺血发作，脑血管意外，高血压危象或高血压脑病；当前存在高血压且经口服降压药物治疗后收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg
- •有严重出血倾向或凝血功能障碍病史
- •既往抗肿瘤治疗毒性未缓解
- •在首次给药前的 30 天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗
- •已知对任何研究药物的任何成分过敏；已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史
- •已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史
- •既往或当前存在任何疾病、治疗、实验室检查异常，可能会混淆研究结果，影响受试者全程参与研究，或参与研究可能不符合受试者的最佳利益
- •非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状，并可导致较高医学风险和 / 或生存期评价的不确定性
结局指标
主要结局
PFS
时间窗: 从随机分组至疾病进展或死亡
OS
时间窗: 从随机分组至死亡
次要结局
- ORR、DoR、DCR 和 TTR(研究期间)
- 安全性和耐受性(研究期间)
- PK、ADA(研究期间)
- 生活质量(研究期间)
研究者
余旭芳
中山康方生物医药有限公司
研究点 (72)
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