ChiCTR2200056960尚未招募诊断试验新技术临床试验
鼻分泌物嗜酸性粒细胞阳离子蛋白（ECP）、髓过氧化物酶（MPO）对各型鼻炎诊断、治疗及预后分析的价值
武汉大白小白公司4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年2月28日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 筛选期经试剂盒检验确诊患者鼻炎分型的 kappa 系数
研究概览
简要总结
- 研究鼻分泌物 ECP-MPO 检测对慢性鼻窦炎内在型的诊断价值及其在疗效判断、疾病预后中的应用；
- 分析鼻分泌物 ECP-MPO 检测评价变应性鼻炎的疾病治疗进展的意义；
- 分析各型鼻炎鼻分泌物细胞学形态及 ECP、MPO 浓度差异；
- 研究鼻分泌物中 ECP-MPO 检测用于过敏性鼻炎脱敏治疗疗效评估的临床价值。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥3 岁且≤60 岁；
- •符合以下任一标准的患者：
- •(1) 根据欧洲鼻窦炎和鼻息肉立场文件推荐的诊断标准，确诊为 CRSwNP 的患者；
- •(2) 符合过敏性鼻炎患者（根据 ARIA 标准），皮肤点刺试验 or 血清特异性 IgE 达到 3 级或以上；
- •病人同意参加本试验，并签署知情同意书；
- •经研究者判断符合方案要求的患者。
排除标准
- •通过鼻部检查发现鼻粘膜糜烂、鼻粘膜溃疡和鼻中隔穿孔的患者；
- •5 天内使用抗凝药物的患者；
- •可能导致鼻腔内药物沉积的其他鼻部疾病，如鼻窦炎、药物诱发性鼻炎、鼻息肉或鼻结构异常的患者；
- •合并非变应性鼻炎（血管运动性鼻炎、嗜酸性粒细胞增多性鼻炎）的患者；
- •筛选观察期开始前 90 天以内接受鼻部手术的患者；
- •有脱敏治疗禁忌症的患者；
- •患有严重肝脏疾病、肾脏疾病、心脏病或血液病等并发症的患者；
- •存在酗酒或药物滥用 / 成瘾的情况，可能会影响研究进展的患者。酗酒为每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精=360 mL 啤酒、45 mL 酒精浓度为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •取样前 1 周内全身或局部使用抗生素、鼻喷激素、鼻喷或口服抗组胺类药物、取样前 3 周全身使用皮质类固醇激素或免疫抑制剂等药物；
- •30 天内有上呼吸道感染或其他部位急性感染。
结局指标
主要结局
筛选期经试剂盒检验确诊患者鼻炎分型的 kappa 系数
筛选期经传统方法确诊的鼻炎患者鼻炎分型
次要结局
- 鼻分泌物嗜酸性粒细胞计数
- 鼻分泌物 ECP/MPO 检测
- 血清学检测
- 主观症状评分
研究者
研究点 (4)
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