ChiCTR2000028858尚未招募2 期
地西他滨联合 R-GDP 方案治疗中期 PET-CT 阳性初治弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）的多中心、前瞻性单臂 II 期临床研
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 33 人开始时间: 2020年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 33
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无疾病进展生存期
研究概览
简要总结
弥漫大 B 细胞淋巴瘤是一组高度异质性的肿瘤，不同亚型因其有不同的遗传学改变、临床特征和治疗反应，预后差别极大。目前认为对于 4 程化疗后的中期 PET 为阳性的患者很大程度上为难治性患者，有条件可行再次活检明确遗传学背景，选择联合相对应的药物，或者参加临床研究。既往多项临床研究结果及本中心的临床实践，于 4 周期治疗后中期 PET 阳性的难治 DLBCL 患者，去甲基化药物地西他滨作为淋巴造血系统肿瘤重要的治疗药物，超适应症使用为难治 DLBCL 患者有效治疗选择之一。本中心拟设计初治 DLBCL 患者在 4 周期 R-CHOP 治疗后根据中期 PET 评估阳性者则改行地西他滨（Decitabine）联合 R-GDP 方案（利妥昔单抗、吉西他滨、顺铂、地塞米松;DR-GDP）治疗，观察该方案的疗效及毒副反应，探索难治 DLBCL 的有效化疗方案及最佳治疗模式，以期提高患者疗效，延长患者生存时间。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁，性别不限；ECOG 评分 0-2 分；预期生存期 >12 周；
- •2.病理组织学确诊的弥漫大 B 细胞淋巴瘤患者，病理证实 CD20 阳性；
- •3.无化疗禁忌症：血红蛋白≥9.0g/dL,中性粒细胞绝对计数≥1500/uL，血小板≥100,000/uL，ALT、AST≤2 倍正常上限，血清总胆红素≤1.5 倍正常上限值，血清肌酐≤1.5 倍正常上限值；
- •4.至少有一个可测量病灶；
- •5.无与本方案相冲突的其他严重疾病，心肺功能基本正常；
- •6.育龄妇女入组 7 天内行尿或血妊娠实验为阴性，男女患者需同意在治疗期间及随后的一年内使用有效的避孕措施；
- •7.能理解本研究并在筛查前签署知情同意书。
排除标准
- •1.非初治或者复发患者；
- •3.既往接受过去异常甲基化抑制剂治疗的患者；
- •4.伴有中枢神经系统（脑膜或脑实质）累及；
- •5.计划接受后续自体干细胞移植的患者；
- •6.拒绝提供血液、组织标本者；
- •7.以往接受过一种以上的化疗方案；
- •8.周围神经病变≥2 级；
- •9.对本方案中的药物存在有药物过敏或代谢障碍者；
- •10.妊娠哺乳期或适龄期拒绝采取可靠的避孕方式避孕者；
- •11.有任何不可控制的内科疾病(包括未控制的糖尿病、严重心脏、肺脏、肝脏、肾功能不全)；
- •12.伴有严重感染或者活动性出血患者；
- •13.有化疗或靶向治疗禁忌症；
- •14.既往曾患有其他恶性肿瘤；
- •15.精神障碍 / 无法获取知情同意者；
- •16.研究者判定不适合参加本实验者。
研究组 & 干预措施
Case series
D-R-GDP
结局指标
主要结局
无疾病进展生存期
完全缓解
部分缓解
客观有效率
总生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
R2-MTX-EPOCH 方案治疗 CD5 阳性弥漫大 B 细胞淋巴瘤的安全性和有效性的单中心、开放、单臂临床研究ChiCTR2100042633研究者自筹30
尚未招募
Unknown
PET/CT 时序性影像组学对复发难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤的临床预测研究ChiCTR2500106819陆军军医大学第二附属医院临床研究专项500
Unknown
不适用
奥布替尼、地西他滨联合 DICE 方案治疗结外侵犯或双表达复发难治弥漫大 B 细胞淋巴瘤研究方案ChiCTR2100045521自筹资金50
Unknown
2 期
该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 泽布替尼联合 R-GDP 方案治疗复发 / 难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤的 II 期临床试验ChiCTR2100052358百济神州（上海）生物医药技术有限公司42
进行中（未招募）
1/2 期
评估 HDM2005 联合标准治疗在弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者中的研究弥漫性大 B 细胞淋巴瘤CTR2025269597